Система законодательства в сфере обращения лекарственных средств
Государственное образовательное учреждение высшего профессионального образования
Первый московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова
Министерства здравоохранения и социального развития Российской федерации
Фармацевтический факультет
Дневное отделение
Курсовая работа на тему
«Система законодательства в сфере обращения лекарственных средств»
Москва, 2014 г.
Содержание
Введение
Глоссарий
Анализ законодательной и нормативной документации
Ситуационная задача
Заключение
Список используемой литературы
Введение
Проблема совершенствования и дальнейшего развития законодательной базы в области охраны здоровья населения в Российской Федерации остается одной из самых злободневных. Формирование ясной и четкой государственной политики в области фармации, которая должна быть обеспечена законодательно, сегодня становится первостепенным вопросом. Принятые новые нормативно-правовые акты, регулирующие на законодательном уровне фармацевтическую деятельность российских предприятий и организаций, устранили многие пробелы и противоречия в законодательстве. Однако многие проблемы в лицензировании, сертификации и стандартизации лекарственных средств еще не решены.
В отсутствие целостной и органичной политики государства кроются, в первую очередь, корни многих бед и недостатков нашего здравоохранения. Без выработки федеральным центром единой и всеобъемлющей государственной политики по обеспечению граждан России качественными, безопасными и доступными лекарственными средствами с обязательным обеспечением при этом относительной свободы и гибкости фармацевтического рынка системное и комплексное соблюдение одного из важнейших конституционных прав человека - права на здоровье - просто невозможно.
Глоссарий
) лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты;
) лекарственная форма - состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта;
) HYPERLINK "#"justify">) безопасность лекарственного средства - характеристика лекарственного средства, основанная на сравнительном анализе его эффективности и риска причинения вреда здоровью;
) эффективность лекарственного препарата - характеристика степени положительного влияния лекарственного препарата на течение, продолжительность заболевания или его предотвращение, реабилитацию, на сохранение, предотвращение или прерывание беременности;
) производство лекарственных средств - деятельность по производству лекарственных средств организациями - производителями лекарственных средств на одной стадии, нескольких или всех стадиях технологического процесса, а также по хранению и реализации произведенных лекарственных средств;
) фармацевтическая деятельность - деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов;
9) лицензирование - деятельность лицензирующих органов по предоставлению, переоформлению лицензий, продлению срока действия лицензий в случае, если ограничение срока действия лицензий предусмотрено федеральными законами, осуществлению лицензионного контроля, приостановлению, возобновлению, прекращению действия и аннулированию лицензий, формированию и ведению реестра лицензий, формированию государственного информационного ресурса, а также по предоставлению в установленном порядке информации по вопросам лицензирования;
) лицензия - специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа;
) лицензируемый вид деятельности - вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации и на иных территориях, над которыми Российская Федерация осуществляет юрисдикцию в соответствии с законодательством Российской Федерации и нормами международного права, требуется получение лицензии в соответствии с настоящим Федеральным законом, в соответствии с федеральными законами, указанными в части 3 статьи 1 настоящего Федерального закона и регулирующими отношения в соответствующих сферах деятельности;
(в ред. Федерального закона от 04.03.2013 N 22-ФЗ)
)соискатель лицензии - юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, обратившиеся в лицензирующий орган с заявлением о предоставлении лицензии;
) лицензиат - юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, имеющие лицензию;
) лицензионные требования - совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования;
Анализ законодательной и нормативной документации
Государство в ст. 41 Конституции РФ закрепило основные положения об охране здоровья населения. Поскольку любая деятельность в данной отрасли затрагивает конституционные права граждан на получение медицинской помощи, в данных отношениях наблюдается ярко выраженная публичность регулирующего эти отношения законодательства с преобладанием административно-регулятивной функции, несмотря на общий комплексный характер законодательства об обращении лекарственных средств. Так, действующее федеральное отраслевое законодательство регулирует в основном именно административно-правовые аспекты деятельности отрасли, причем только с позиции государственного контрольно-разрешительного аппарата.
Для обеспечения безопасности лекарств для потребителя был осуществлен переход в законодательстве РФ от контроля качества к его обеспечению на всех этапах обращения лекарственных препаратов путем внедрения международных стандартов: GCP (Good Clinical Practice - Правила клинической практики) (2003 г.), GMP (Good Manufacturing Practice - Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств) (2009 г.).
Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях (Основные положения ОСТ 91500.05.0007-2003» № 80 (утв. Приказом МЗ РФ от 04.03.2003) (в ред. от 29.08.2004), а также завершения аккредитации региональных центров по сертификации ЛС и орга-низации в России вертикальной структуры системы органов госконтроля каче-ства [4]. Таким образом, гармонизация вышеперечисленных международных стандартов с российским законодательством придает нормативно-правовому регулированию данной отрасли всеобъемлющий характер.
Вступил в силу Закон «О техническом регулировании». Он направлен на снятие противоречий в действующем законодательстве: создание общих правовых норм в областях сертификации, стандартизации, защиты прав потребителей. Законом предусматривается плавный переход к новой системе стандартизации и сертификации лекарственных средств в течение 7 лет при использовании действующей.
В настоящее время необходим также жесткий контроль за закупками медицинской продукции за счет бюджетных средств, а также регулирование льготного обеспечения населения лекарственными препаратами.
Происходит формирование современной и эффективной законодательной базы здравоохранения. В 2010-2013 гг. принят ряд федеральных законов, прежде всего: ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ (ред. от 25.11.2013) ,ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 04.05.2011 №99-ФЗ (ред. от 02.07.2013),ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» (1998) и др. В вышеуказанные законы внесен ряд изменений и дополнений в соответствии с современными требованиями к качеству и безопасности лекарственных средств.
Основополагающим нормативным правовым актом в сфере обращения лекарственных средств является Федеральный закон РФ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ (ред. от 25.11.2013). Главной задачей данного акта, отмеченной законодателем в преамбуле, указывается именно создание правовой основы деятельности субъектов обращения лекарственных средств. В то же время законодатель, упустил или счел недостаточно важной для упоминания в качестве одной из основных целей Закона порядок осуществления этими субъектами видов деятельности в сфере обращения лекарственных средств. Это, на первый взгляд, незначительное упущение законодателя самым наглядным образом подчеркивает основной недостаток Закона, а именно: данный документ, в первую очередь, разрабатывался под государственные властные структуры, которые выполняют функции по контролю качества, регистрации, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами. Права других участников фармацевтического рынка прописаны в Законе весьма схематично и очень поверхностно, а по многим вопросам вообще не регламентируются. По нашему мнению, такой перекос в сторону контроля и надзора за фармацевтическим рынком и фактическое игнорирование интересов участников обращения лекарственных средств определяется государственной политикой органов исполнительной власти в отрасли. Это, в первую очередь, и обусловливает наличие вопиющих пробелов в правовом поле, обеспечивающем функционирование отрасли, пробелов, которые постоянно ставят под угрозу безопасность бизнеса участников обращения лекарственных средств, поскольку не детализируют различные процедуры обращения лекарственных средств.
Обращение лекарственных средств на территории Российской Федерации в той или иной степени регулируют несколько десятков Федеральных законов и более сотни постановлений Правительства РФ, а также множество нормативных правовых актов министерств и ведомств РФ и ряд других подзаконных актов и нормативных документов. Практически во всех субъектах Федерации принято большое количество подзаконных актов по вопросам лекарственного обеспечения. Региональные законы и акты исполнительной власти, в основном, регламентируют особенности лекарственного обеспечения льготных категорий населения и лечебно-профилактических учреждений, а также более детально регулируют порядок ценообразования на лекарства, т.е. фактически в основном определяют государственный контроль за расходованием бюджетных средств, выделяемых на бесплатное и льготное лекарственное обеспечение населения.
Отметим, что и региональное законодательство практически целиком лежит в плоскости административно-правового регулирования отрасли и носит преимущественно характер предписания, притом, что на современном этапе развития общественных отношений частноправовой характер фармацевтической деятельности недостаточно отрегулирован. Итак, как федеральное, так и региональное законодательство об обращении лекарственных средств характеризуется ярко выраженными публично-правовыми чертами, практически целиком оставляя за рамками правового поля частноправовые интересы хозяйствующих субъектов фармацевтического рынка. Но и в плоскости административно-правого регулирования отношений в сфере лекарственного обеспечения населения у законодателя и исполнительной власти явно прослеживается недостаток четкого понимания целей и задач законодательного регулирования отрасли.
В самом деле, в Законе «Об обращении лекарственных средств» (ст. 5) закреплены основные задачи государства и основы вырабатываемой им в соответствии с этими задачами государственной политики. Однако из приведенного в Законе перечня основных задач государства в сфере обращения лекарственных средств уже видно, что у законодателя отсутствует системный и комплексный подход к выработке единой государственной политики по обеспечению населения лекарственными средствами.
В установленных Законом основных направлениях государственного регулирования института обращения лекарственных средств, на мой взгляд, не указана основная задача государства - разработка и обеспечение проведения единой государственной политики по обеспечению населения лекарственными средствами, разработка единой концепции обеспечения безопасности и эффективности производства и ввоза на территорию РФ лекарственных средств, а также отсутствует такой важный документ государственной политики в сфере лекарственного обращения, как программа или концепция развития всей фармацевтической службы.
В новой редакции Закона «Об обращении лекарственных средств» указано лишь три полномочия органов исполнительной власти субъектов РФ в сфере обращения лекарственных средств - разработка и осуществление региональных программ (ст. 6 Закона). Очевидно, что этим реальные полномочия региональных властей далеко не исчерпываются. Так, например, в соответствии с Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 22.12.11 №1081, в компетенцию органов исполнительной власти субъектов Федерации входит лицензирование фармацевтической деятельности по соглашениям с Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору и с органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации.
В то же время, как уже указывалось выше, политика органов государственной власти субъектов РФ в сфере обращения лекарственных средств в основном определяется политикой федерального центра. В самом деле, в сфере обеспечения качества, эффективности и безопасности лекарственных средств региональные власти обязаны проводить политику Российской Федерации.
Один из методов государственного регулирования фармацевтического рынка - лицензирование.
Федеральный закон «О лицензировании отдельных видов деятельности» регулирует отношения между исполнительной властью на федеральном и региональном уровнях и юридическими лицами, предпринимателями, осуществляющими свою деятельность на фармацевтическом рынке. Упрощен процесс получения лицензии соискателями.
Обязательное условие для принятия решения о выдаче лицензии - предоставление соискателем документов, подтверждающих право соискателя на использование помещения в целях осуществления фармацевтической деятельности, а также наличие сертификата специалиста
Этим же законом уточнен порядок оформления лицензии, выдачи копии лицензии, осуществлены полномочия лицензирующих органов и установлено, что эти органы могут приостановить действие лицензий в случае выявления органами лицензирования неоднократных нарушений лицензиатом требований лицензирования.
Сегодня лицензирование служит реальным механизмом госконтроля на рынке ЛС. Процедура лицензирования фармацевтической деятельности, с одной стороны, дает право юридическому или физическому лицу заниматься фармацевтической деятельностью в течение установленного периода времени, а с другой - является формой государственного контроля за данным видом деятельности. В ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» среди лицензируемых видов деятельности присутствуют: фармацевтическая деятельность (оптовая и розничная продажа лекарственных средств), производство и распределение лекарственных средств и изделий медицинского назначения, а также виды деятельности, связанной с обращением наркотических веществ. Также в ФЗ «Об обращении лекарственных средствах» есть статьи, посвященные лицензированию производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности.
В рамках детализации требований ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» в Постановлениях Правительства об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности. (Постановление от 22.12.2011 № 1081)
В соответствии с Постановлением Правительства от 06.07.2012 №686 введены изменения, которые вносятся в Положение о лицензировании производства лекарственных средств. В соответствии с данными постановлениями лицензирование производства лекарственных средств, а также фармацевтической деятельности осуществляют Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору. При этом лицензированию стала подлежать фармацевтическая деятельность, а также производство лекарственных средств, предназначенных для животных.
В настоящее время, в связи с расширением розничной аптечной сети, разработки требуют вопросы переоформления лицензии на фармацевтическую деятельность, вопросы оформления (переоформления, дооформления) лицензии при открытии новых обособленных подразделений, вопросы лицензирования при открытии организациями, расположенными в одном регионе, своих филиалов в других регионах, вопросы отпуска лекарств в сельской местности, доставки лекарств на дом и многие, многие другие.
Сегодня в органах исполнительной власти разрабатывается большое количество новых федеральных нормативных актов, постановлений, приказов, инструкций, касающихся сферы обращения лекарственных средств. Однако выполнить требования отдельных законодательных и нормативных документов бывает непросто по нескольким причинам. Во-первых, понятия, термины, которые используются в документах, противоречат друг другу, а порой и здравому смыслу. Во-вторых, требования многих подзаконных актов искажают смысл федеральных законов. В-третьих, требования различных документов не соответствуют друг другу, поскольку в законах содержится множество ссылок на другие акты (правительственные, ведомственные и др.). Именно отсюда и происходит активное создание собственной законодательной и нормативной базы в регионах.
Для того чтобы совершенствовать законодательный процесс, можно предложить систему мониторинга и координации новых законодательных и нормативных документов в области фармации. Субъекты Федерации вправе разрабатывать в пределах своей компетенции нормативные документы, не снижающие требований, установленных федеральными органами.
Следует отметить, что имеют место случаи, когда отдельные нормативные акты, регулировавшие важнейшие аспекты фармацевтической деятельности, отменяются без последующего урегулирования данных вопросов. Существующая законодательная и нормативная база недостаточно полна и совершенна. Она регулирует отдельные, разрозненные вопросы. В течение ряда лет отсутствует системное и полное государственное регулирование в сфере оборота и производства лекарственных средств. Как следствие - слабое руководство процессом реформ в отрасли со стороны государственных органов: их решения не предвосхищают событий, а в лучшем случае являются реакцией на сложившуюся ситуацию.
Государственные органы обязаны осуществлять контроль за деятельностью субъектов фармацевтического рынка, в том числе и за качеством товарной продукции. Но бурный рост числа аптечных предприятий и учреждений, ассортимента лекарств не позволяет выставить «кордон контроля» у каждого из них. Тем более что государственный контроль в соответствии с действующей нормативной базой должен осуществляться только за счет бюджетных средств.
Стандарты должны быть доведены до алгоритма с отражением цели, действий, средств нормативной базы, ожидаемых результатов. Пошаговый нормативный документ в первую очередь необходим самим хозяйствующим субъектам. Следует отметить, что продолжается реформирование самих центральных органов исполнительной власти, регулирующих деятельность в сфере обращения лекарственных средств. Проводимая в стране административная реформа справедливо ограничивает функции министерств. Так, произошло разделение полномочий власти по установлению нормативно-правового регулирования (Министерство здравоохранения РФ) и контролю за их выполнением (Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения). В структуре министерства образовано 16 департаментов. В Департаменте государственного регулирования обращения лекарственных средств созданы отделы нормативно-правового регулирования в сфере обращения ЛС. В ходе проведенного анализа также выявлен ряд проблем, возникающих при исполнении контрольно-надзорных функций. Это их избыточность, дублирование, чрезмерная централизация исполнения. К сожалению, отсутствует большое количество административных регламентов по исполнению данных функций.
Ситуационная задача
Ответ: В соответствии с Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» аптечные организации, обязаны обеспечивать минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.
Кроме того, приказом Минздравсоцразвития №805Н от 15.09.2010«Об утверждении минимального ассортимента лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи» установлен перечень лекарственных средств, наличие которых в аптеке (аптечном пункте) обязательно.
По данному факту прокуратура внесла в адрес индивидуального предпринимателя представление об устранении нарушений законодательства об обращении лекарственных средств, с требованием обеспечить наличие указанных лекарственных препаратов.
Заключение
лекарственный качество контроль безопасность
Все вышесказанное позволяет сделать следующие выводы:
существует необходимость в разработке единой концепции, охватывающей весь процесс обращения лекарственных средств в РФ, а именно: клинические испытания, регистрация, лицензирование, производство лекарственных препаратов, а также дальнейшая их реализация, т.е. фармацевтическая деятельность. Данные аспекты относятся также и к лекарственным средствам иностранного производства;
необходимо разработать единую государственную политику по обеспечению населения лекарственными средствами;
государственное регулирование фармацевтического рынка необходимо осуществлять на основании разрабатываемых и регулярно корректируемых нормативных документов, отвечающих реалиям сегодняшнего дня;
на региональном уровне необходимо координировать деятельность контролирующих организаций с целью сокращения субъективных административных барьеров. В роли координатора могут выступить региональные органы (организации), на которые возложены функции управления фармацевтической деятельностью;
требуется дальнейшее реформирование и конкретизация функций центральных федеральных органов исполнительной власти, территориальных федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов РФ, регулирующих деятельность в сфере обращения лекарственных средств.
Список используемой литературы
1.ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ (ред. от 25.11.2013)
.ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 04.05.2011 №99-ФЗ (ред. от 02.07.2013)
.ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» (1998)
.ФЗ «О техническом регулировании» от 27.12.2002 № 184-ФЗ (ред. от 28.12.2013)
.Постановление Правительства РФ о «лицензировании фармацевтической деятельности» от 22.12.2011 № 1081 (ред. от 15.04.2013)
.Постановлением Правительства РФ об утверждении положения о лицензировании производства лекарственных средств от 06.07.2012 №686(ред. от 15.04.2013)