Организация контроля за качеством лекарственных средств в аптечных организациях в Республике Беларусь

Организация контроля за качеством лекарственных средств в аптечных организациях в Республике Беларусь

Введение

Невозможно не заметить, как стремительно заполняются аптечные прилавки всё новыми и новыми лекарствами. В этой связи повысились требования к качеству потребляемых препаратов. В целом на белорусском рынке представлены три вида лекарственных препаратов: оригинальные лекарства, т.е. препараты, эффективность и безопасность которых тщательно изучены в контролируемых клинических испытаниях, проведенных в строгом соответствии с существующими стандартами; воспроизведенные препараты или дженерики, на которые часто автоматически переносятся достоинства оригинальных препаратов; и, наконец, фальсификаты. По официальным источникам соотношения инновационных и воспроизведенных препаратов в различных странах отклоняются в сторону значительного преобладания дженериков. Количество же лекарственных подделок поддается учету с трудом [1].

Сфера обращения ЛС, охватывающая производство, реализацию, медицинское применение ЛС, в которой функционируют как государственные, так и частные фармацевтические компании, образует основу лекарственного обеспечения населения. Обеспечение оптимального функционирования национальных систем обращения ЛС является основой ритмичного обеспечения безопасными и эффективными лекарствами населения.

В целях обеспечения населения РБ безопасными, эффективными и качественными ЛС, а также для создания правовых и организационных основ государственного регулирования в сфере обращения ЛС на уровне закона, Президентом РБ 20 июля 2006 года был подписан Закон РБ "О лекарственных средствах" [2].

В соответствии с Законом понятие обращение ЛС довольно обширно и включает в себя разработку, доклиническое исследование, клиническое испытание, промышленное производство, аптечное изготовление, реализацию, хранение, транспортировку, медицинское применение, возврат производителю или поставщику, уничтожение ЛС [2].

Следует признать правомерность жесткой государственной деятельности в сфере обращения ЛС в РБ, что связано с заботой о здоровье населения и необходимостью обеспечения граждан безопасными, эффективными и качественными ЛС.

1. Основные принципы, сущность и содержание государственного регулирования обращения лекарственных средств в Республике Беларусь

Сфера производства и обращения ЛС в каждой стране является одним из основных факторов, обеспечивающих стабильное функционирование системы здравоохранения и доступность медицинского обслуживания.

Доступность и качество оказываемой населению медицинской помощи в очень высокой степени определяется проводимой государственной политикой в области обращения ЛС [3].

Основу современной фармакотерапии составляют 3-3,5 тыс. субстанций, а ЛС - до 300 тыс. наименований. В этой номенклатуре много дублирующих, терапевтических аналогов, незначительных модификаций известных молекул. Так образуются «фармацевтические джунгли».

В настоящее время одной из наиболее актуальных задач здравоохранения является эффективность использования ЛС [4].

В целях обеспечения населения РБ безопасными, эффективными и качественными ЛС, а также для создания правовых и организационных основ государственного регулирования в сфере обращения ЛС на уровне закона, Президентом РБ 20 июля 2006 года был подписан Закон. Разработка Закона была обусловлена необходимостью реализации положений Концепции лекарственного обеспечения РБ, одобренной постановлением Совета Министров РБ от 13 августа 2001 г. № 1192, а также Государственной программы перехода фармацевтической промышленности РБ на принципы Надлежащей производственной практики (GMP), утвержденной постановлением Совета Министров РБ от 16 октября 2002 г. № 1437.

Закон представляет собой комплексный, систематизированный законодательный акт, который регулирует общественные отношения в сфере разработки, доклинических исследований, клинических испытаний, промышленного производства, аптечного изготовления, реализации, хранения, транспортировки, медицинского применения и уничтожения ЛС. Закон состоит из преамбулы и восьми глав, объединяющих 29 статей [4].

В соответствии с Законом основными принципами государственной политики в сфере обращения ЛС являются [2]:

. Принцип государственного регулирования обращения ЛС. Государственное регулирование в сфере обращения ЛС осуществляется посредством государственной регистрации ЛС, лицензирования фармацевтической деятельности, государственного контроля за качеством ЛС, контроля за побочными реакциями на ЛС, а также государственного надзора за соблюдением условий промышленного производства, аптечного изготовления, реализации, хранения, транспортировки и медицинского применения в ОЗ ЛС.

Государственная регистрация ЛС представляет собой систему учета, определения допуска к промышленному производству, реализации и медицинскому применению ЛС, производимых в РБ или поступающих из-за ее пределов, которые признаны соответствующими требованиям по безопасности, эффективности и качеству для человека. Государственной регистрации подлежат все ЛС, за исключением ЛС, изготовленных в аптеках из зарегистрированных ЛС по индивидуальным назначениям (рецептам) врача или требованиями (заявкам) ОЗ; выставочных образцов ЛС; ЛС, предназначенных для проведения доклинических исследований и клинических испытаний.

. Принцип доступности ЛС. Доступность ЛС является необходимым условием обеспечения населения своевременной медицинской помощью [4].

Под доступностью ЛС понимается не только лишь возможность приобретения их по низкой (доступной) цене. Согласно определению ВОЗ понятие "доступность ЛС" рассматривается в аспекте их физической доступности (предложение населению безопасных, эффективных и качественных ЛС, которое обеспечивается собственным производством, импортом и системой реализации через аптечную сеть) и экономической доступности (развитие системы государственного финансирования).

Такого же подхода к определению доступности придерживается и Закон. В соответствии со статьей 5 Закона государство обеспечивает доступность ЛС путем наиболее полного насыщения внутреннего рынка безопасными, эффективными и качественными ЛС, в первую очередь включенными в перечень основных ЛС, а также путем совершенствования системы реализации ЛС и льготного, в том числе бесплатного, обеспечения ЛС отдельных категорий граждан. Также в целях лекарственного обеспечения населения сельских населенных пунктов в Законе закреплено положение о том, что розничная реализация ЛС осуществляется также и медицинскими работниками.

. Принцип поддержки и развития международного сотрудничества. Республика Беларусь осуществляет международное сотрудничество с иностранными государствами и международными организациями в сфере обращения ЛС посредством разработки и выполнения международных научных программ, обмена информацией, прогрессивными методами и технологиями разработки и промышленного производства, аптечного изготовления ЛС, а также участия в иных мероприятиях по лекарственному обеспечению населения.

В РБ поддерживаются и развиваются все, не противоречащие законодательству, формы международного сотрудничества в области разработки, промышленного производства, аптечного изготовления, регистрации, контроля за качеством и реализации ЛС [4].

Во многих странах фармацевтическая промышленность относится к самым строго регулируемым и контролируемым областям. В настоящее время принято, чтобы распространяемые во многих странах ЛС были изготовлены в соответствии с требованиями Надлежащей производственной практики (GMP - Good Manufacturing Practice). Этот международный стандарт представляет собой определенную систему проверки качества ЛС, в основу которого положен тезис: качество ЛС не может быть обеспечено только испытаниями готовой продукции, оно должно создаваться непосредственно в процессе изготовления.

ВОЗ создана и действует Система сертификации ЛС для международной торговли. Присоединиться к Системе возможно лишь при условии выполнения производителями ЛС в стране экспортере требований GMP. Значение, которое в настоящее время придается соблюдению принципов GMP, столь велико, что становится главным условием конкурентоспособности ЛС на основных рынках, а страны, не предъявляющие повышенные требования к качеству ЛС, рискуют превратиться в зону сбыта недоброкачественной продукции.

На основании вышеизложенного, в целях сохранения и дальнейшего наращивания экспортного потенциала отечественной фармацевтической промышленности Законом предусмотрен переход фармацевтической промышленности РБ на принципы Надлежащей производственной практики, которая определена как совокупность правил по промышленному производству и контролю за качеством ЛС [3,4].

Также Закон предусматривает соблюдение на различных стадиях обращения ЛС таких международных стандартов как:

) Надлежащая лабораторная практика (GLP - Good Laboratory Practice). Надлежащая лабораторная практика представляет собой совокупность правил по планированию, выполнению, контролю, оценке и документированию результатов доклинических исследований, осуществляемых при разработке новых ЛС. Доклинические исследования ЛС проводятся в целях изучения эффективности и безопасности ЛС, не предусматривают исследований на физических лицах и проводятся с соблюдением требований Надлежащей лабораторной практики.

) Надлежащая клиническая практика (GCP - Good Clinical Practice). Надлежащая клиническая практика - это совокупность правил по планированию, выполнению, контролю, оценке и документированию результатов клинических испытаний ЛС. Клинические испытания ЛС проводятся на физических лицах в целях выявления или подтверждения клинических свойств исследуемых ЛС и (или) выявления побочных реакций на ЛС, изучения всасывания, распределения и выведения из организма. Клинические испытания ЛС проводятся только государственными ОЗ, определяемыми МЗ РБ, в соответствии с требования Надлежащей производственной практики и программой (протоколом) клинических испытаний. Следует отметить, что решение о назначении клинических испытаний ЛС принимается МЗ РБ при наличии положительных результатов доклинических исследований эффективности и безопасности ЛС, а также убедительных данных о том, что риск побочных реакций на ЛС будет ниже его ожидаемой положительной эффективности и безопасности. Физические лица участвуют в клинических испытаниях ЛС добровольно и на основании их письменного согласия на участие в проведении клинических испытаний.

Закон предусматривает возможность отказа от участия в клиническом испытании ЛС на любой стадии его проведения, а также предусматривает случаи, при которых клиническое испытание ЛС должно быть прекращено (возникновение угрозы жизни и здоровью человека, нарушение Надлежащей клинической практики, норм медицинской этики и деонтологии, а также недостаточная эффективность и безопасность исследуемого ЛС).

) Надлежащая аптечная практика (GPP - Good Pharmacy Practice). Надлежащая аптечная практика представляет собой совокупность правил по аптечному изготовлению ЛС, контролю за качеством, сроку годности, упаковке и маркировке, условиям хранения, а также реализации ЛС, обеспечивающих и гарантирующих их качество и доступность. Розничная реализация ЛС юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, а также аптечное изготовление ЛС осуществляются в соответствии с требованиями Надлежащей аптечной практики.

) Надлежащая практика оптовой реализации (GDP - Good Distribution Practice). Надлежащая практика оптовой реализации представляет собой совокупность правил по организации оптовой реализации ЛС, обеспечивающих и гарантирующих их качество и доступность. При осуществлении оптовой реализации ЛС юридические лица и индивидуальные предприниматели обязаны соблюдать требования Надлежащей практики оптовой реализации. Вышеназванные международные стандарты одновременно преследуют две цели: защиту интересов потребителей ЛС и содействие международной торговле ими за счет признания другими странами результатов работ, проведенных в одной стране.

Таким образом, принятие Закона позволило:

устранить пробелы в правовом регулировании в сфере обращения ЛС;

создать правовую основу в сфере обращения ЛС на уровне закона;

улучшить качество лекарственного обеспечения населения РБ;

повысить экспортный потенциал фармацевтической промышленности и обеспечить полноправное участие РБ в международной торговле ЛС;

обеспечить гарантированное качество ЛС, поступающих на внутренний рынок [3].

2. Государственная регистрация лекарственных средств в Республике Беларусь

Государственная регистрация ЛС - система учета, определения допуска к промышленному производству, реализации и медицинскому применению ЛС, производимых в Республике Беларусь или поступивших из-за ее пределов, которые признаны соответствующими требованиям по безопасности, эффективности и качеству для человека.

Государственная регистрация ЛС является одним из направлений государственного регулирования в сфере обращения ЛС, которая включает:

экспертизу регистрационного досье на регистрируемое ЛС, включающее его официальный статус в стране-производителе,

спецификации и методы контроля качества,

разработку ЛС, в том числе доклинические и клинические испытания.

Впервые после распада Советского Союза вопрос о государственной регистрации ЛС в РБ на законодательном уровне был озвучен в Законе РБ «О здравоохранении», который был принят 18 июня 1993 года. Уже в первой редакции Закона впервые были прописаны вопросы обращения ЛС, в том числе их регистрация. В сентябре 1992 года в структуре МЗ было создано Главное управление по фармации, медицинской техники и регламентации, под контролем которого была начата работа по регистрации ЛС [4].

Комплекс работ по организации и проведению работ для государственной регистрации ЛС и фармацевтических субстанций, а также по техническому обеспечению ведения Государственного реестра ЛС РБ и по его ежегодному изданию осуществляет республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (создан в январе 1998 года).

Регистрацию ЛС в Республике Беларусь регламентируют следующие нормативные документы:

. Постановление Совета Министров РБ от 02.09.2008 № 1269 (в редакции Постановления Совета Министров от 26.02.2009 № 254) «Об утверждении положения о государственной регистрации (перерегистрации) ЛС и фармацевтических субстанций и положения о государственной регистрации (перерегистрации) ИМН и медицинской техники».

. Постановление Совета Министров РБ от 31.10.2007 №1430 (в редакции Постановления Совета Министров от 09.02.2009 № 171) «Об утверждении перечня административных процедур, совершаемых МЗ и подчиненными ему государственными организациями, территориальными органами и учреждениями, осуществляющими государственный санитарный надзор, в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей».

. Постановление МЗ РБ от 08.05.2009 № 52 «О требованиях к документам на ЛС, фармацевтические субстанции, заявляемые на государственную регистрацию (перерегистрацию), и документам, представляемым для внесения изменений в регистрационное досье на ЛС (фармацевтическую субстанцию), ранее зарегистрированное в Республике Беларусь, и о признании утратившим силу постановления РБ от 21.11.2008 № 199».

По состоянию на 01.01.2011 года в РБ зарегистрировано 5424 ЛС, в то числе отечественного производства - 1107 (20,4%) и зарубежного 4317 (79,6%), в том числе стран СНГ - 1358 (Украина - 699, Россия - 559, Молдова -81, Армения -13, Грузия -6), стран Балтии - 98 и стран дальнего зарубежья - 2861 [5].

Из всего числа зарегистрированных ЛС в РБ на долю оригинальных ЛС приходится 19,9% или 1078 ЛС, генерических - 79,0% (4288 ЛС) и инновационных -1,1% (58 ЛС).

В 2010 г. зарегистрировано 492 ЛС (123 -отечественного производства и 369 - зарубежного производства), перерегистрировано 787 ЛС (195 - отечественного производства и 592 - зарубежного производства) [5].

В ходе регистрации и перерегистрации 131 ЛС отказано в регистрации (перерегистрации) или ЛС сняты с рассмотрения по просьбе заявителя (10,3%).

По состоянию на 01.01.2011г. в РБ зарегистрированы ЛС 52 стран. За последние 3 года Государственный реестр ЛС пополнился ЛС Мальты, Республики Корея, Японии, Таиланда, Ирана, Вьетнама, Индонезии, Сингапура, Монако.

Из всех допущенных к реализации ЛС в денежном выражении на отечественные ЛС приходится 30%, в то время как в количественном выражении - 60%.

В 2010 году на регистрацию (перерегистрацию) и внесение изменений, проведение апробации методов контроля качества ЛС, проведение инспекционных проверок производителями ЛС потрачено 3,12 млн. долл. США или 0,34% от суммы всех допущенных на рынок страны ЛС [5].

Система государственной регистрации ЛС, действующая в РБ, признается международными партнерами как одна из самых совершенных.

3. Государственный контроль качества лекарственных средств в Республике Беларусь

Государственный контроль за качеством ЛС включает в себя мероприятия, направленные на соблюдение требований актов законодательства РБ, регламентирующих обеспечение ЛС, и ему подлежат все ЛС, привозимые и изготавливаемые в РБ и ввозимые на территорию РБ [6].

ЛС являются особой продукцией, которая может нанести вред здоровью человека при нарушении правил разработки, испытания, производства, хранения, реализации, применения. Поэтому требуется введение жестко регламентированной системы контроля всех стадий продвижения ЛС от их создания до потребления человеком. Государственный контроль за качеством ЛС в Республике Беларусь регулируется следующими основными нормативными документами:

. Законом РБ от 20.07.2006 № 161-З « О лекарственных средствах» и Законом РБ от 15.06.2009г № 27-З « О внесении изменений и дополнений в некоторые законы РБ по вопросам обращения ЛС» (статья 5-2 «Качество ЛС»);

. Указом Президента РБ от 16.10.2009 № 510 «О совершенствовании контрольной (надзорной) деятельности в Республике Беларусь »;

. Постановлением МЗ РБ от 22.12.2009г. № 1677 «О порядке государственного контроля за качеством ЛС, об утверждении Положения о порядке хранения, транспортировки, изъятия из обращения, возврата производителю или поставщику, уничтожения ЛС, дополнении, изменении и признании утратившим силу некоторых постановлений Совета министров РБ»;

. Постановлением МЗ РБ от 22.12.2009 г. № 1678 « О внесении изменений и дополнений в постановление Совета Министров РБ от 31.10.2007г. № 1430 (а именно п. 12 «проверка качества зарегистрированного в Республике Беларусь ЛС и выдача протокола испытаний ЛС»- относится к административным процедурам, совершаемых МЗ и подчиненными ему государственными организациями и учреждениями);

. Постановлением МЗ РБ от 01.03.2010 № 20 «Об утверждении Инструкции о порядке проверки качества зарегистрированных ЛС до поступления в реализацию, а также ЛС, находящихся в обращении на территории РБ, внесении изменений и дополнений в постановление МЗ РБ от 15.01.2007г № 6 и признании утратившим силу постановления МЗ РБ от 24 июня 2002г.№ 37 и пункта 14 постановления МЗ РБ от 22.12.2006г. № 117».

В настоящее время в соответствии с действующими нормативными документами существует 3 основных вида контроля качества ЛС на территории РБ:

. Государственный контроль за качеством ЛС (или государственный контроль);

. Проверка качества зарегистрированных в РБ ЛС до поступления в реализацию и медицинского применения (как отечественного так и зарубежного производства). Данный вид контроля действует в настоящее время и осуществляется испытательными лабораториями РБ.

. Проверка качества ЛС, находящихся в обращении на территории РБ.

Пока данный вид контроля не осуществляется. Проведение данного вида контроля будет осуществляться в дальнейшем в соответствии с графиком изъятия образцов ЛС у юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих промышленное производство, реализацию ЛС, утверждаемым МЗ РБ.

Государственный контроль за качеством ЛС осуществляется МЗ РБ через испытательные лаборатории государственных ОЗ, аккредитованные в системе аккредитации РБ для испытаний ЛС, перечень которых определяется Минздравом.

Должностные лица, уполномоченные МЗ на осуществление государственного надзора, осуществляют отбор образцов ЛС на складах готовой продукции производителя, на аптечных складах, в аптеках юридических лиц и индивидуальных предпринимателей и передают их в испытательные лаборатории РБ.

Аккредитованная лаборатория в течение 15 календарных дней проводит испытания, оформляет протокол и один экземпляр протокола испытаний направляет лицу, у которого проводился отбор образцов, а второй экземпляр в МЗ РБ.

Государственная система контроля качества ЛС в РБ на сегодняшний день представлена (рис. 1):

Республиканской контрольно-аналитической лабораторией УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»;

-ю областными контрольно-аналитическими лабораториями (Брестского, Витебского, Гомельского, Гродненского, Могилевского РУП «Фармация» и РУП «Минская Фармация»);

отделом качества аптечного склада УП «БелФармация»;

лабораторией фармакопейного и фармацевтического анализа УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»;

испытательной лабораторией ГУ «Республиканский центр гигиены, эпидемиологии и общественного здоровья»;

испытательной лабораторией ГУ «Республиканский научно-практический центр эпидемиологии и микробиологии»;

испытательной лабораторией ГУ «Республиканский научно-практический центр гематологии и трансфузиологии» [5,7].

Рис. 1 - Структура организации контроля качества ЛС

Хочется отметить тот факт, что с выходом нового постановления МЗ РБ от 01.03.2010 г. № 20 «Об утверждении Инструкции о порядке проверки качества зарегистрированных в Республике Беларусь лекарственных средств до поступления в реализацию, а также лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Республики Беларусь, внесении изменений и дополнений в постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 15 января 2007 г. № 6 и признании утратившими силу постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 24 июня 2002 г. № 37 и пункта 14 постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 22 декабря 2006г. № 117» ужесточился контроль за качеством ЛС до поступления их в реализацию. А именно, при выявлении испытательными лабораториями несоответствия качества ЛС требованиям нормативного документа, последующие две серии после брака (произведенные или ввезенные на территорию РБ) подлежат проверке по всем показателям нормативного документа производителя [7].

В 2010 году проверке качества подвергнуто 98636 партий ввозимых и производимых ЛС, что на 10750 меньше 2009 года (90,1%). Из них забраковано 164 партии или 0,17% (в 2009 - 71 партия или 0,06%), в т.ч.

отечественного производства 48 из проверенных 20336 (0,24%);

зарубежного производства 116 из 78310 проверенных (0,15%).

Проверка качества ЛС по всем показателям составила 0,46% от общего числа проверенных ЛС, а по отдельным показателям - 16,4%, т.е. основная масса ЛС подвергалась проверке по описанию, упаковке, маркировке (83,14%).

В соответствии со статьей 22 Закона запрещены ввоз и реализация:

некачественных ЛС;

фальсифицированных ЛС ;

ЛС с истекшим сроком годности [2].

4. Порядок проведения контроля качества ЛС

Проверка качества ЛС осуществляется на основании договора, заключенного между испытательной лабораторией и юридическим лицом РБ или индивидуальным предпринимателем, зарегистрированным в РБ, имеющими специальное разрешение (лицензию) на осуществление фармацевтической деятельности и (или) специальное разрешение (лицензию) на осуществление медицинской деятельности, либо иностранным юридическим лицом или иностранной организацией, созданными в соответствии с законодательством иностранных государств [7].

Каждая серия (партия) или часть серии (партии) ЛС зарубежного производства до поступления в реализацию и каждая серия (партия) ЛС отечественного производства до поступления в розничную реализацию и медицинского применения в ОЗ, за исключением радиофармацевтических ЛС, ЛС для ингаляционного наркоза (кислорода медицинского, азота закиси), фармацевтических субстанций, используемых для промышленного производства ЛС, ЛС, предназначенных для последующей фасовки и упаковки или упаковки производителями ЛС РБ, подлежат проверке качества [7]:

Проверка качества ЛС по показателю «Описание» фармакопейной статьи или нормативного документа производителя предусматривает подтверждение соответствия внешнего вида образца ЛС показателю «Описание» фармакопейной статьи или нормативного документа производителя, а также разделу «Описание» инструкции по медицинскому применению и (или) листка-вкладыша, согласованных Минздравом при государственной регистрации (перерегистрации) ЛС.

Проверка качества ЛС по разделам «Упаковка» и «Маркировка» фармакопейной статьи или нормативного документа производителя предусматривает подтверждение соответствия внешнего вида образца упаковки ЛС и ее маркировки следующим документам, входящим в регистрационное досье и согласованным Минздравом при государственной регистрации (перерегистрации) ЛС:

фармакопейной статье или нормативному документу производителя;

дизайну упаковки (макету графического оформления) ЛС;

документу производителя, подтверждающему качество ЛС;

инструкции по медицинскому применению и (или) листку-вкладышу.

Результаты проведенной проверки качества оформляются испытательной лабораторией протоколом испытаний ЛС.

При получении положительных результатов проведенной проверки качества ЛС к протоколу испытаний прилагается документ производителя, подтверждающий качество ЛС. Протокол испытаний и документ производителя, подтверждающий качество ЛС, скрепляются в левом верхнем углу, в месте их крепления наклеивается специальная голографическая марка.

Испытательная лаборатория в случае выявления несоответствия представленных образцов ЛС требованиям фармакопейной статьи или нормативного документа производителя оформляет протокол испытаний с указанием проверенных показателей и разделов «Упаковка», «Маркировка», отметив в разделе «Заключение» протокола испытаний показатели, по которым ЛС не соответствует требованиям фармакопейной статьи или нормативного документа производителя.

Юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, получившие в испытательной лаборатории документы, подтверждающие качество ЛС, хранят их в течение не менее одного года от последней даты реализации серии (партии) ЛС, не считая текущего. Испытательные лаборатории оформляют копии документов и хранят их в течение не менее одного года от даты их оформления, не считая текущего [7].

Проверка качества ЛС, находящихся в обращении на территории РБ, проводится в соответствии с графиком изъятия образцов ЛС у юридических лиц или индивидуальных предпринимателей, осуществляющих промышленное производство, оптовую и (или) розничную реализацию ЛС, утверждаемым Минздравом.

Результаты проведенной проверки качества ЛС, находящихся в обращении на территории РБ, оформляются испытательными лабораториями протоколами испытаний. Данные протоколы в течение трех рабочих дней со дня их составления направляются юридическим лицам или индивидуальным предпринимателям, у которых проводился отбор образцов лекарственных средств, а их копии - в Минздрав. В случае несогласия с результатами проведенной проверки качества ЛС юридическое лицо или индивидуальный предприниматель обладают правом на обжалование в соответствии с законодательством [7].

5. Отбор образцов ЛС для проведения проверки качества

Отбор образцов ЛС для проведения проверки качества осуществляется в соответствии с требованиями ГФ РБ [8,9].

Образцы ЛС отбираются работником испытательной лаборатории в присутствии представителя и (или) комиссии юридического лица или индивидуального предпринимателя, осуществляющего хранение и (или) реализацию ЛС. В состав комиссии входит не менее трех работников, один из которых должен иметь фармацевтическое образование. Образцы ЛС отбираются в количестве, необходимом для проведения проверки качества согласно требованиям фармакопейной статьи или нормативного документа производителя. При этом не допускается нарушения целостности первичной упаковки производителя ЛС, предназначенной для индивидуального применения. Допускается представлять одну первичную упаковку ЛС (блистер, флакон, ампула) во вторичной упаковке с вложением в нее инструкции по медицинскому применению и (или) листка-вкладыша.

Образцы ЛС в упакованном виде с соблюдением требуемых условий хранения представляются в испытательную лабораторию вместе с актом отбора образцов ЛС, составленным в двух экземплярах.

Для идентификации образцов ЛС каждому образцу присваивается номер (далее - идентификационный номер).

Идентификационный номер наносится юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем на упаковку ЛС и состоит из девяти или двенадцати цифр, включающих номер договора, заключенного с испытательной лабораторией, порядковый номер акта отбора образцов ЛС и порядковый номер образца ЛС, указанного в акте отбора образцов ЛС.

После проведения проверки качества оставшиеся образцы ЛС хранятся в испытательной лаборатории в течение трех месяцев, не считая текущего. Остатки образцов ЛС, не соответствующие требованиям фармакопейной статьи или нормативного документа производителя, а также с истекшим сроком годности подлежат уничтожению в порядке, установленном законодательством об обращении с отходами. Остатки образцов ЛС, соответствующие требованиям фармакопейной статьи или нормативного документа производителя, используются в соответствии с условиями договора [8,9].

6. Проверка качества зарегистрированного в РБ ЛС и выдача протокола испытаний ЛС

7. Контроль качества ЛС, изготовляемых в аптеках

Контроль за качеством ЛС, изготовляемых в аптеках в РБ регулируется Постановлением МЗ РБ от 14.08.2000г №35 «О контроле качества ЛС, изготовляемых в аптеках». Согласно Постановлению, все ЛС, в том числе гомеопатические, изготовляемые в аптеках, по индивидуальным рецептам или требованиям лечебно-профилактических учреждений, концентрированные растворы (концентраты) и полуфабрикаты, а также внутриаптечная заготовка и фасовка подвергаются внутриаптечному контролю: письменному, органолептическому и контролю при отпуске - обязательно; опросному, химическому и физическому - выборочно [11].

Для проведения химического контроля качества изготовляемых ЛС в аптеках должно быть оборудовано специальное рабочее место, оснащенное необходимым оборудованием, а также приборами, реактивами, лабораторной посудой. Результаты контроля качества лекарственных средств регистрируются в специальных журналах. Все журналы должны быть пронумерованы, прошнурованы, заверены подписью заведующего-провизора аптекой и скреплены печатью аптеки. Срок хранения журналов - 1 год, не считая текущего. По итогам за год составляется отчет о работе по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, и направляется в испытательную лабораторию. Центральная районная аптека представляет отчет в целом по аптекам района.

При изъятии из аптеки ЛС на анализ составляется акт в 2 экземплярах. Сведения о результатах контроля качества ЛС, изъятых в испытательную лабораторию, представляются в аптеку в течение 10 дней [11].

Приемочный контроль

С целью предупреждения поступления в аптеку некачественных ЛС проводится приемочный контроль. Приемочный контроль заключается в проверке поступающих ЛС на соответствие требованиям по показателям: "Описание", "Упаковка", "Маркировка", наличия сертификатов качества (паспортов) производителя и других документов, подтверждающих качество ЛС в соответствии с действующими нормативными документами, а также в проверке правильности оформления товарно-транспортных документов.

Контроль по разделу "Описание" включает проверку внешнего вида ЛС, наличие запаха. В случае сомнения в качестве лекарственных средств образцы направляются в территориальную испытательную лабораторию по акту отбора образцов. Указанные ЛС с обозначением "Забраковано при приемочном контроле" хранятся в аптеке изолированно от других ЛС до решения вопроса о соответствии их качества.

Контроль по разделу "Упаковка" включает проверку на целостность упаковки и ее соответствие физико-химическим свойствам ЛС, а по разделу "Маркировка" - соответствие оформления ЛС требованиям нормативной документации. Особое внимание следует обращать на соответствие маркировки первичной, вторичной и групповой упаковки, наличие листка-вкладыша (инструкции) на русском (белорусском) языке в индивидуальной упаковке или в групповой - в соответствии с количеством упаковок ЛС.

Лекарственное растительное сырье, поступившее от населения, проверяется по внешним признакам в соответствии с требованиями ГФ РБ и направляется с актом отбора образцов и указанием объема партии в испытательную лабораторию для проведения анализа. Закупаемое лекарственное растительное сырье должно сопровождаться заключением территориального Центра гигиены и эпидемиологии МЗ РБ (или другой аккредитованной в этой области лаборатории) о проведенном радиометрическом контроле.

Провизор-аналитик аптеки или лицо, ответственное за качество поступающих лекарственных средств, должен в приходных документах указать: "Приемочный контроль проведен", и заверить своей подписью [11].

Предупредительные мероприятия

Предупредительные мероприятия заключаются в выполнении следующих требований:

. Соблюдение санитарных норм и правил санитарно-гигиенического и противоэпидемического режимов, правил асептики изготовления ЛС, фармацевтического порядка в соответствии с нормативными документами;

. Обеспечение исправности и точности приборов, аппаратов и средств измерения, своевременности их поверки согласно утвержденному графику;

. Обеспечение сроков и соблюдения условий хранения в аптеке ЛС в соответствии с физико-химическими свойствами и требованиями нормативных документов:

на штангласах с ЛС и ЛВ (субстанциями) в помещениях хранения должны быть указаны номер серии (партии и дата выпуска) предприятия-изготовителя, номер анализа испытательной лаборатории, срок годности, дата заполнения и подпись заполнившего штанглас; на штангласах с ЛС, содержащими сердечные гликозиды, должно быть указано количество единиц действия в одном грамме лекарственного растительного сырья или в одном миллилитре готового ЛС; на штангласах с ЛС списков А и Б должны быть указаны высшие разовые и суточные дозы, а при их отсутствии - средние терапевтические дозы; штангласы, предназначенные для хранения ЛВ, должны быть оформлены по токсикологическим группам в соответствии со списками А (ядовитые, наркотические), Б (сильнодействующие) и общим списком; надпись на штангласах, в которых хранятся ядовитые и наркотические ЛВ, должна быть белого цвета на черном фоне, на штангласах с сильнодействующими ЛВ - красного цвета на белом фоне, на штангласах с ЛВ общего списка - черного цвета на белом фоне;

на штангласах с лекарственными средствами в ассистентских комнатах должны быть указаны дата заполнения, подписи заполнившего и проверившего;

штангласы с растворами, настойками и жидкими полуфабрикатами должны быть обеспечены нормальными каплемерами или пипетками, число капель в определенном объеме устанавливается взвешиванием и обозначается на штангласе;

заполнение штангласов, бюреток в бюреточной установке и штангласов с нормальными каплемерами или пипетками должно проводиться только после полного использования ЛС и соответствующей их обработки; на штангласах с ЛВ, предназначенными для изготовления стерильных ЛС и в асептических условиях, должна быть предупредительная надпись: "Для стерильных лекарственных форм";

аптеки должны быть обеспечены дублированными штангласами для лекарственных веществ, наиболее часто используемых при изготовлении лекарственных средств;

. Тщательный просмотр поступающих в аптеку рецептов и требований лечебно-профилактических учреждений (далее - ЛПУ) в целях проверки правильности их выписывания, совместимости веществ, входящих в состав ЛС, соответствия прописанных доз возрасту больного;

. Соблюдение технологии лекарственных средств в соответствии с требованиями ГФ РБ, действующих нормативных документов.

Контроль за соблюдением правил хранения ЛС в лечебно-профилактических учреждениях, прикрепленных к аптеке для лекарственного обеспечения, осуществляемый один раз в полугодие заведующим-провизором аптекой или лицом, уполномоченным им [11].

Письменный контроль

При изготовлении ЛС по индивидуальным рецептам и требованиям (заказам) лечебно-профилактических учреждений заполняются паспорта письменного контроля. В паспорте должны быть указаны: дата изготовления, номер рецепта (требования), номер (название) больницы и название отделения, наименования взятых ЛВ и их количества, число доз, подписи изготовившего, расфасовавшего и проверившего ЛС. Паспорт заполняется на латинском языке в соответствии с последовательностью технологических операций. Паспорта письменного контроля сохраняются в аптеке один месяц, не считая текущего.

Изготовленные ЛС, рецепты и заполненные паспорта передаются на проверку провизору-технологу или лицу. Контроль заключается в проверке соответствия записей в паспорте письменного контроля, прописи в рецепте, правильности произведенных расчетов. Если провизором-аналитиком проведен полный химический контроль ЛС, то на паспорте ставится номер анализа и подпись провизора-аналитика.

При изготовлении растворов для инъекций все записи ведутся в журнале. При изготовлении концентратов, полуфабрикатов, внутриаптечной заготовки и фасовки ЛС все записи производятся в книгах учета лабораторных и фасовочных работ [11].

Опросный контроль

Опросный контроль применяется для ЛС выборочно. Проводится после изготовления фармацевтом не более пяти ЛС.

При проведении опросного контроля провизор-технолог называет первое входящее в ЛС вещество, а в ЛС сложного состава указывает также его количество, после чего фармацевт называет все взятые им вещества и их количества. При использовании полуфабрикатов или концентрированных растворов фармацевт называет также их состав и концентрацию [11].

Органолептический контроль

Заключается в проверке внешнего вида лекарственных форм (в том числе гомеопатических), его цвета, запаха, однородности смешения, отсутствия механических включений в жидких лекарственных средствах. Проверка осуществляется выборочно у каждого фармацевта в течение рабочего дня, с учетом всех видов изготовляемых ЛС [11].

Физический контроль

Заключается в проверке общей массы или объема ЛС, количества и массы отдельных доз, входящих в данное ЛС (но не менее трех доз).

Физическому контролю подвергаются:

каждая серия фасовки и внутриаптечной заготовки в количестве не менее трех упаковок (в том числе фасовка промышленной продукции и гомеопатических лекарственных средств);

ЛС, изготовленные по индивидуальным рецептам (требованиям) выборочно в течение рабочего дня с учетом всех видов ЛС, но не менее 3% от количества ЛС, изготовленных за день;

каждая серия ЛС, требующего стерилизации, после расфасовки до его стерилизации в количестве не менее пяти флаконов;

количество штук гомеопатических гранул в определенной массе навески в соответствии с требованиями нормативной документации.

Результаты физического контроля регистрируются в специальном журнале. При проверке ЛС контролируется также качество укупорки [11].

Химический контроль

Химический контроль заключается в оценке качества изготовленного ЛС по показателям "Подлинность" (качественный анализ) и "Количественное содержание" (количественный анализ) ЛВ, входящих в его состав.

Качественному анализу подвергаются обязательно:

вода очищенная ежедневно из каждого баллона (сборника), а при подаче воды по трубопроводу - на каждом рабочем месте на отсутствие хлоридов, сульфатов, солей кальция; вода, предназначенная для изготовления растворов для инъекций, для новорожденных детей и детей до одного года, глазных капель, кроме указанных выше испытаний, должна быть проверена на отсутствие восстанавливающих веществ, солей аммония и диоксида углерода в соответствии с требованиями нормативной документации; результаты контроля воды очищенной регистрируются в журнале; ежеквартально вода очищенная направляется в испытательную лабораторию для полного химического анализа;

все ЛС, концентрированные растворы и полуфабрикаты (в том числе гомеопатические настойки, тритурации, растворы, разведения), поступающие из помещений хранения в ассистентскую, а также ЛВ (субстанции), поступающие в аптеку в упаковке предприятия-изготовителя или поставщика, а также в случае сомнения;

концентраты, полуфабрикаты и жидкие ЛС в бюреточной установке и в штангласах с пипеткой в ассистентской при их заполнении; результаты контроля регистрируются в журнале;

ЛС промышленного производства, расфасованные в аптеке, и внутриаптечная заготовка, изготовленная и расфасованная в аптеке (каждая серия);

ЛС, изготовляемые по индивидуальным рецептам и требованиям лечебно-профилактических учреждений, выборочно у каждого фармацевта в течение рабочего дня, при этом проверке должны подвергаться все виды ЛС; особое внимание обращается на ЛС для детей, применяемые в глазной практике, содержащие ядовитые и наркотические ЛВ;

Качественному и количественному анализу (полный химический контроль) подвергаются обязательно:

все растворы для инъекций и инфузий, а также для наружного применения (офтальмологические растворы для орошений, растворы для лечения ожоговых поверхностей и открытых ран, для интравагинального введения и другие) до стерилизации, включая определение pH методом потенциометрии или по универсальной индикаторной бумаге, изотонирующих и стабилизирующих веществ (растворы для инъекций и инфузий после стерилизации проверяются на величину pH, подлинность и количественное содержание действующих веществ); для контроля после стерилизации отбирается один флакон раствора каждой серии;

все глазные капли и мази, содержащие ядовитые и наркотические вещества; при анализе глазных капель содержание в них изотонирующих и стабилизирующих веществ определяется до стерилизации;

все ЛС для новорожденных детей и детей до одного года; при отсутствии методик количественного анализа лекарственных форм должен быть проведен качественный;

растворы кислоты хлористо-водородной (для внутреннего употребления), атропина сульфата и серебра нитрата;

все концентраты, полуфабрикаты и тритурации;

вся внутриаптечная заготовка ЛС (каждая серия);

стабилизаторы, применяемые при изготовлении растворов для инъекций, и буферные растворы, применяемые при изготовлении глазных капель;

концентрация этилового спирта при разведении в аптеке, а в случае необходимости - при приеме со склада;

концентрация спирта этилового в водно-спиртовых гомеопатических растворах и каплях - каждая серия;

пергидроль, раствор аммиака концентрированный, формалин, кислота хлористо-водородная разведенная при поступлении из материальной в ассистентскую, а также проведение их ежеквартального контроля при хранении в ассистентской.

Провизор-аналитик центральной районной аптеки осуществляет контроль качества ЛС индивидуального изготовления в подведомственных аптеках ежеквартально.

Особые требования к изготовлению и контролю качества стерильных ЛС

К стерильным лекарственным средствам относятся: растворы для инъекций и инфузий, глазные капли, офтальмологические растворы для орошений, растворы для хранения контактных линз, растворы для новорожденных детей (в возрасте 28 дней) и детей до одного года, растворы для наружного применения (растворы для лечения ожоговых поверхностей и открытых ран, для интравагинального введения).

Контроль качества растворов для инъекций должен охватывать все стадии их изготовления. Результаты полного химического контроля стерильных лекарственных средств регистрируются в журнале.

Бутылки и флаконы со стерильными ЛС после укупорки маркируются путем надписи или штамповки на крышке, с использованием металлических жетонов, с указанием наименования, концентрации и номера серии.

Стерилизация ЛС должна проводиться не позднее трех часов с момента изготовления под контролем специалиста (фармацевта или провизора-технолога). Повторная стерилизация растворов для инъекций не допускается. Разгрузка стерилизатора должна проводиться при снижении температуры раствора со 120 до 70 C и выравнивании давлений (время охлаждения более 60 минут).

Контроль растворов для инъекций на отсутствие механических включений до и после стерилизации проводится в соответствии с требованиями законодательства. Одновременно до стерилизации проводится проверка объема наполнения флаконов, качества укупорки флаконов (металлический колпачок под обкатку не должен прокручиваться при проверке вручную и раствор не должен выливаться при опрокидывании флакона).

Микробиологический контроль стерильных ЛС на стерильность и испытание на пирогенность проводится в соответствии с требованиями действующей Государственной фармакопеи.

Стерильные ЛС должны храниться в соответствии с физико-химическими свойствами входящих в них веществ и использоваться в течение установленного срока годности. По истечении сроков годности растворы для инъекций подлежат изъятию.

ЛС для новорожденных детей и детей до одного года, для наружного и внутреннего применения и другие, не подлежащие стерилизации, изготавливаются в аптеках в асептических условиях [11].

Контроль при отпуске

Данному контролю подвергаются все изготовленные в аптеках лекарственные средства при их отпуске.

При этом проверяется соответствие:

упаковки ЛС физико-химическим свойствам входящих в них ингредиентов;

оформления ЛС требованиям нормативных документов;

доз ЛС списков А или Б, указанных в рецепте, возрасту больного;

номера рецепта и номера, указанного на этикетке;

фамилии больного на квитанции, на этикетке и в рецепте или его копии;

копии рецепта его прописи.

При отпуске особое внимание обращается на оформление соответствующими предупредительными надписями ЛС, изготовленных в аптеках для лечебных учреждений: растворы для лечебных клизм должны быть оформлены предупредительной надписью "Для клизм"; растворы для дезинфекции - надписью "Для дезинфекции", "Обращаться с осторожностью"; все ЛС, отпускаемые в детские отделения лечебно-профилактических учреждений, - надписью "Детское".

Лицо, отпустившее ЛС, обязано поставить дату и свою подпись на обратной стороне рецепта (требования) [11] .

8. Приемка товаров по количеству и качеству

лекарство качество фармацевтический таможенный

Приемка товаров по количеству и качеству проводится в целях подтверждения выполнения продавцом обязательств по поставке товаров в количестве и качестве, соответствующим условиям договора. Приемка товаров проводится покупателем самостоятельно либо с участием представителей [12].

Товар, поставляемый продавцом без тары, в открытой или поврежденной таре, принимается покупателем по количеству в момент получения его от продавца или от перевозчика либо в момент вскрытия опломбированных и разгрузки неопломбированных транспортных средств и грузовых мест, но не позднее сроков, установленных для их разгрузки действующими на транспорте правилами или договором перевозки. В таком порядке принимаются грузовые места по массе брутто и количеству мест в исправной закрытой таре. Товар в исправной закрытой таре по массе нетто и количеству товарных единиц в каждом грузовом месте принимается покупателем одновременно со вскрытием тары, но не позднее 10 дней, а по скоропортящемуся товару - не позднее 24 часов с момента доставки груза продавцом либо при вывозе груза самим покупателем со склада продавца.

Приемка товара по качеству на складе покупателя производится в следующие сроки:

при поступлении товара из другого населенного пункта - не позднее 20 дней, а скоропортящегося товара - не позднее 24 часов после его получения от перевозчика или поступления на склад покупателя;

при поступлении товара из данного населенного пункта - не позднее 10 дней, а скоропортящегося товара - не позднее 24 часов после его получения от перевозчика или поступления на склад покупателя.

Приемка товаров по количеству осуществляется на соответствие количества фактически полученного товара данным, указанным в договоре, транспортных, сопроводительных и иных документах (спецификациях, описях, упаковочных листах или ярлыках, кипных картах, маркировке на таре и упаковке) [12].

Приемка товаров по качеству предусматривает их проверку на соответствие требованиям в отношении качества товаров, установленным договором, техническими нормативными правовыми актами, в том числе соответствие образцам (эталонам).

При приемке товаров по качеству одновременно проверяется тара и упаковка, маркировка на таре (упаковке) и товарах (при необходимости), выполнение иных условий, направленных на обеспечение сохранности и целостности товаров, на соответствие требованиям, установленным техническими нормативными правовыми актами и (или) другими обязательными правилами упаковки, маркировки, хранения и перевозки данных товаров. В процессе приемки товаров по качеству также проверяется их комплектность [12].

В случае обнаружения несоответствия качества, маркировки поступившего товара, тары или упаковки требованиям технических нормативных правовых актов, образцам (эталонам), договору покупатель обязан:

приостановить дальнейшую приемку товара;

принять меры по обеспечению сохранности товара и предотвращению дальнейшего ухудшения его качества и смешения с иным товаром;

вызвать для участия в приемке товара представителя продавца или иного представителя;

оформить факт выявленного несоответствия актом, подписанным лицами, производившими приемку товара.

Покупатель может установить несоответствие качества товаров после проведения их приемки, в том числе в процессе хранения, при подготовке товаров к розничной торговле или дальнейшей продаже, в случае их возврата последующим покупателем либо использования в производственных процессах при выявлении скрытых недостатков.

Выявленные скрытые недостатки отражаются в акте, который составляется покупателем в течение 24 часов с момента их обнаружения.

При необходимости приемки по качеству товаров, находящихся в исправной закрытой упаковке, которая обеспечивает их сохранность и целостность, она может быть вскрыта, если это не повлияет на условия хранения и реализации товаров.

Продавец или покупатель вправе в порядке, установленном законодательством, опротестовать заключение экспертизы качества товара, а также потребовать проведения повторной или дополнительной экспертизы.

Если при приемке товаров по количеству и качеству будут выявлены недостача товара или его ненадлежащее качество, то результаты приемки оформляются актом, составляемым в день их выявления [9,12].

9. Оборот ЛС, пришедших в негодность и с истекшим сроком годности (отзыв ЛС из реализации)

На основании постановления Совета Министров РБ от 22 декабря 2009 г. № 1677 «О порядке государственного контроля за качеством ЛС, об утверждении Положения о порядке хранения, транспортировки, изъятия из обращения, возврата производителю или поставщику, уничтожения ЛС, дополнении, изменении и признании утратившими силу некоторых постановлений Совета Министров РБ», изъятию из обращения подлежат некачественные и фальсифицированные ЛС, ЛС с истекшим сроком годности, а также ЛС, действие регистрационных удостоверений на которые в соответствии с законодательством приостановлено или аннулировано (далее - некачественное ЛС) [9].

Некачественное ЛС подлежит изъятию из обращения на основании решения МЗ об изъятии из обращения ЛС (далее - решение об изъятии), принятого в следующих случаях:

Испытательная лаборатория государственной ОЗ, аккредитованная в системе аккредитации РБ для испытаний ЛС, в случае выявления некачественного или фальсифицированного ЛС в двухдневный срок направляет в Республиканскую контрольно-аналитическую лабораторию РУП «ЦЭИЗ» и другие испытательные лаборатории письменное уведомление о выявлении некачественного или фальсифицированного ЛС с приложением копии протокола испытаний ЛС, оформленного в соответствии с законодательством.

Испытательные лаборатории в двухдневный срок с момента получения документов о выявлении некачественного ЛС сообщают по телефону о выявлении некачественного или фальсифицированного ЛС и направляют по факсу, почте и электронной почте:

поставщикам, которым ранее были выданы протоколы той же серии (партии) ЛС, копию письменного уведомления и письменное сообщение об отзыве ранее выданного им протокола;

в Республиканскую контрольно-аналитическую лабораторию РУП «ЦЭИЗ» информацию о поставщиках, которым ранее были выданы протоколы той же серии (партии) ЛС, с указанием ее объема либо информацию о том, что испытания выявленного некачественного или фальсифицированного ЛС ими не проводились.

Республиканская контрольно-аналитическая лаборатория РУП «ЦЭИЗ» в двухдневный срок с момента получения информации испытательных лабораторий о выявлении некачественного ЛС направляет в МЗ документы о выявлении некачественного ЛС и проект решения об изъятии.

МЗ после рассмотрения проекта решения об изъятии в двухдневный срок принимает решение об изъятии, которое подписывается Министром здравоохранения или уполномоченным им заместителем Министра здравоохранения, заверяется гербовой печатью и направляется:

поставщикам, собственникам (владельцам) ЛС;

владельцу регистрационного удостоверения на ЛС;

торгово-производственным республиканским унитарным предприятиям «БелФармация», «Минская Фармация», «Фармация»;

управлениям здравоохранения облисполкомов и комитету по здравоохранению Минского горисполкома;

Белорусскому государственному концерну по производству и реализации фармацевтической и микробиологической продукции;

Государственному таможенному комитету;

Министерству внутренних дел.

Информация о принятом решении размещается на официальных сайтах РУП «ЦЭИЗ» и МЗ в глобальной компьютерной сети Интернет.

Поставщик (аптечный склад) ЛС с момента получения решения об изъятии обеспечивает:

в течение 24 часов направление покупателям и в МЗ информации по телефону, письменного уведомления по факсу, почте и электронной почте об изъятии из обращения ЛС;

немедленное изъятие ЛС из собственных мест хранения и (или) реализации;

хранение изъятых из обращения ЛС в закрытом шкафу с предупредительной надписью «Запрещены к реализации и использованию».

возврат производителю или поставщику либо уничтожение некачественного ЛС, уничтожение фальсифицированного ЛС в двухмесячный срок с момента получения уведомления;

направление в трехмесячный срок с момента получения решения об изъятии в Республиканскую контрольно-аналитическую лабораторию РУП «ЦЭИЗ» и МЗ отчета об изъятии из обращения, возврате производителю или поставщику, уничтожении ЛС.

ЛС с истекшим сроком годности подлежит изъятию из обращения. При этом из реализации ЛС должно быть изъято не позднее срока, позволяющего быть использованным по назначению до истечения его срока годности, указанного на упаковке.

В случае невозможности возврата указанных ЛС производителю или поставщику, а также в случае, если срок годности ЛС истек, они подлежат уничтожению.

Фальсифицированное ЛС подлежит уничтожению.

Для уничтожения изъятых из обращения ЛС создается комиссия.

В случае уничтожения фальсифицированных ЛС в состав комиссии дополнительно включаются представители территориальных органов и учреждений, осуществляющих государственный санитарный надзор, и при необходимости сотрудники органов внутренних дел.

Под уничтожением ЛС понимаются действия по механическому повреждению первичной упаковки ЛС или разделению их на составляющие части, в том числе отделению от упаковки, приводящие к невозможности их использования по прямому назначению.

Обращение с отходами, образовавшимися в результате уничтожения ЛС, осуществляется в соответствии с законодательством об отходах [2,9,12].

История создания Таможенного союза Беларуси, Казахстана и России

Существует несколько форм межгосударственной интеграции: зона свободной торговли, таможенный союз, свободное экономическое пространство.

Таможенный союз - соглашение двух или более государств об отмене таможенных пошлин в торговле между ними, форма коллективного протекционизма от третьих стран.

Обычно страны - участницы ТС - создают межгосударственные органы, координирующие проведение согласованной внешнеторговой политики. ТС является гораздо более жесткой формой интеграции, чем зона свободной торговли <http://ru.wikipedia.org/wiki/%D0%97%D0%BE%D0%BD%D0%B0_%D1%81%D0%B2%D0%BE%D0%B1%D0%BE%D0%B4%D0%BD%D0%BE%D0%B9_%D1%82%D0%BE%D1%80%D0%B3%D0%BE%D0%B2%D0%BB%D0%B8>. Как правило, ТС предусматривает образование единой таможенной территории [13].

октября 2007 г. главами Республики Беларусь, Республики Казахстан и Российской Федерации подписаны документы, являющиеся ключевыми для функционирования ТС, формирующие его институциональную структуру и определяющие механизм присоединения к ТС других государств: Договор о Комиссии ТС, Договор о создании единой таможенной территории и формировании ТС, а также Протокол о порядке вступления в силу международных договоров, формирующих договорно-правовую базу ТС, выхода из них и присоединения к ним.

Остальные 9 документов, формирующие правовую базу ТС трех государств, подписаны главами правительств 25 января 2008 г.

Это соглашения о едином таможенно-тарифном регулировании; о вывозных таможенных пошлинах в отношении третьих стран; о единых правилах определения страны происхождения товаров; о единых мерах нетарифного регулирования в отношении третьих стран; о проведении согласованной политики в области технического регулирования, санитарных и фитосанитарных мер; о применении специальных защитных, антидемпинговых и компенсационных мер по отношению к третьим странам; об определении таможенной стоимости товаров, перемещаемых через таможенную границу ТС; о ведении таможенной статистики внешней и взаимной торговли товарами ТС; о принципах взимания косвенных налогов при экспорте и/или импорте товаров, выполнении работ, оказании услуг в ТС.

На заседании Межгоссовета ЕврАзЭС (высшего органа ТС) на уровне глав правительств 12 декабря 2008 г. утверждены документы, обеспечивающие деятельность Комиссии и Секретариата Комиссии ТС (в том числе подписано Соглашение о Секретариате Комиссии ТС). Также подписано 13 международных договоров, направленных на дальнейшее формирование правовой базы ТС.

На заседании Межгоссовета ЕврАзЭС на уровне глав правительств 9 июня 2009 г. приняты Соглашения о порядке введения и применения мер, затрагивающих внешнюю торговлю товарами, на единой таможенной территории в отношении третьих стран; о правилах лицензирования в сфере внешней торговли товарами; решение о вступлении в силу Соглашения о ведении таможенной статистики внешней и взаимной торговли товарами ТС от 25 января 2008 года; одобрены этапы и сроки формирования единой таможенной территории ТС РБ, Республики Казахстан и Российской Федерации.

В ходе заседания главы правительств трех государств подписали Заявление, в соответствии с которым решили уведомить Всемирную торговую организацию о намерении начать переговорный процесс по присоединению к ВТО ТС РБ, Республики Казахстан и Российской Федерации как единой таможенной территории.

На заседании Межгоссовета ЕврАзЭС 27 ноября 2009 г. главы государств приняли решение о введении в действие с 1 января 2010 года Соглашений о едином таможенно-тарифном и нетарифном регулировании и наделении Комиссии ТС полномочиями по их ведению.

Главы государств также решили считать необходимым создание единой таможенной территории ТС к 1 июля 2010 г. с началом ее функционирования с указанной даты.

С 1 января 2010 года функционирует ТС Беларуси, Казахстана и России, действует единый таможенный тариф и товарная накладная ТС, Комиссии ТС переданы полномочия в сферах таможенно-тарифного и нетарифного регулирования, таможенного администрирования, технической политики, санитарного, ветеринарного и фитосанитарного контроля. Отсутствие ввозных таможенных пошлин во взаимной торговле создает условия для роста ее объемов и, соответственно, экспорта.

Белорусские производители имеют беспошлинный доступ на рынке России и Казахстана вне зависимости от происхождения, количества и удельного веса сырья и материалов, которые были использованы при производстве продукции. Это позволит нашей стране эффективно использовать свои преимущества «сборочного цеха», связанные с выгодным географическим положением, наличием высококвалифицированных трудовых ресурсов и развитой транспортной, энергетической и другой инфраструктуры [13].

Прогресс, достигнутый тремя странами в создании ТС, создал предпосылки для дальнейшей их интеграции - формирования Единого экономического пространства. С января 2012 года вступят в силу 17 соглашений, формирующих договорно-правовую базу ЕЭП и обеспечивающих свободу движения услуг, капитала, технологий и рабочей силы.

Формирование ЕЭП окажет мощное стимулирующее воздействие на национальную экономику, содержат дополнительные условия для обеспечения конкурентоспособности белорусской продукции на рынках Казахстана и России. Белорусские предприятия должны в полной мере воспользоваться этими преимуществами, научиться работать в конкурентной сфере единого рынка Беларуси, Казахстана и России [13,14,15].

Порядок обращения ЛС, изделий медицинского назначения, медицинской техники и других товаров аптечного ассортимента в рамках Таможенного союза

Главной задачей обращения ЛС, изделий медицинского назначения, медицинской техники и других товаров аптечного ассортимента в рамках ТС является гармонизация их нормативного правового обеспечения[13,14,16].

Закон «О лекарственных средствах». Основополагающим нормативным правовым актом в РБ и Республике Казахстан, регулирующим обращение ЛС, является Закон «О лекарственных средствах», в Российской Федерации - Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств". Закон Российской Федерации более детально излагает требования к обращению ЛС, ИМН, медицинской техники и других товаров аптечного ассортимента. Распространяется также на ветеринарные средства. Закон Республики Казахстан распространяется на ЛС, ИМН и медицинской техники; Закон РБ - только на ЛС.

Государственная фармакопея. Все три государства ТС имеют Государственные фармакопеи. Государственная фармакопея РБ, первый том которой вышел в 2006 году, состоит из трех томов. Первый том Государственной фармакопеи РБ содержит обязательные стандарты и положения, регламентирующие качество ЛС: общие статьи на методы анализа, контейнеры, реактивы, общие тесты, общие статьи на лекарственные формы, определение сравнительной биодоступности и биоэквивалентности генерических ЛС.

Второй том содержит реактивы, общие статьи на лекарственные формы, частные статьи на субстанции для фармацевтического использования и лекарственное растительное сырье.

Третий том содержит обязательные стандарты и положения, регламентирующие качество ЛС, общие статьи на методы анализа, реактивы, общие статьи на лекарственные формы, частные статьи на субстанции для фармацевтического использования и лекарственное растительное сырье.

Государственная фармакопея Российской Федерации, первая часть которой вышла в 2007 году, вторая - в 2010, будет состоять из пяти частей. В первой части описаны общие положения, методы анализа, требования, предъявляемые к фармацевтическим субстанциям, и фармакопейные статьи на субстанции. Во второй части Государственной фармакопеи XII издания содержатся общие статьи, физические и физико-химические, химические, общие методы анализа, фармакопейные статьи и фармако-технологические испытания.

Государственная фармакопея Республики Казахстан состоит из 2 томов. Первый том содержит общие фармакопейные статьи. Второй том включает частные фармакопейные статьи (монографии).

Государственные фармакопеи РБ и Республики Казахстан гармонизированы с Фармакопеей Евросоюза, в то время как Государственная фармакопея Российской Федерации ориентирована на фармакопею Соединенных Штатов Америки.

Предстоит огромная работа по выработке единых требований к качеству лекарственных средств, фармацевтических субстанций, лекарственного растительного сырья.

Надлежащая аптечная практика. РБ второй на постсоветском пространстве приняла Надлежащую аптечную практику в 2006 году. В Республике Казахстан Надлежащая аптечная практика вступила в силу с 1 января 2008 года. В Российской Федерации требования к аптечным организациям и розничной реализации лекарственных средств регулируются отраслевым стандартом ОСТ 91 500.05.0007 - 2003 «Правила отпуска (реализации) ЛС в аптечных организациях».

С принятием Закона «О лекарственных средствах» и Надлежащей аптечной практики в РБ аптечные пункты и киоски реорганизованы в аптеки четвертой и пятой категории. В Российской Федерации сохранились аптечные пункты и киоски, имеются аптечные магазины; в Казахстане к аптечным организациям относятся аптеки, аптечные пункты, магазины медицинской техники и изделий медицинского назначения, магазины оптики.

Все аптеки РБ классифицированы на пять категорий. Регламентированы требования к площадям аптек, помещениям и зонам, входу в аптеку. Обязательным является наличие зоны обслуживания.

В России минимальная площадь аптеки составляет 60 кв.м. В РБ минимальная площадь аптеки зависит от ее категории (100, 60, 20 и 15 кв.м). В Надлежащей аптечной практике Казахстана минимальная площадь аптеки не указывается.

Необходимо отметить, что Надлежащая аптечная практика Казахстана наиболее приближена к международным стандартам в части основных направлений в работе аптек: пропаганда здорового образа жизни и укрепление здоровья, рациональное использование ЛС, взаимодействие врача, провизора и пациента, забота о здоровье пациента (фармацевтическая опека).

Регистрация лекарственных средств. Сложным вопросом является регистрация ЛС. В каждой из стран разработана своя схема проведения клинических испытаний и допуска ЛС на рынок. Объединить порой весьма отличные друг от друга требования в единую схему - процесс очень трудоемкий и требующий большого количества времени.

В настоящее время эксперты больше всего склоняются к модели, существующей в Евросоюзе. Она предполагает создание единого наднационального органа, регистрация ЛС в котором будет действительной для всех сторон ТС. При этом каждая страна сохранит возможность проводить собственную регистрацию ЛС по упрощенной схеме.

Предлагается ввести единые требования к регистрационным документам, создать единую электронную базу для регуляторных органов и единый электронный межгосударственный реестр ЛС.

Акцентируется внимание на необходимости взаимного признания результатов доклинических и клинических исследований и регистрационных удостоверений. В этом случае в рамках ТС будет обеспечено свободное обращение ЛС.

Ввоз лекарственных средств. На период до гармонизации законодательных актов и стандартов в сфере обращения ЛС введено лицензирование импорта ЛС и фармацевтических субстанций, а также экспорта/импорта органов и (или) тканей человека, крови и ее компонентов и фармацевтических субстанций.

В связи с этим, в рамках ТС с 1 января 2010 года взамен письма-согласования на ввоз ЛС и фармацевтических субстанций выдается лицензия, представляющая право на импорт ЛС и фармацевтических субстанций, по единой форме для всех стран-участников.

В России выдачей лицензий занимается Минпромторг, в Беларуси - Минторг, в Казахстане - МЗ. В Казахстане и Беларуси раньше лицензии получать не надо было. По просьбе России, Казахстан и Беларусь согласились и у себя временно (на два года) ввести лицензирование.

ИМН и медицинская техника не включены в Единый перечень товаров, соответственно, при ввозе указанных товаров лицензия на импорт не требуется.

Контроль за качеством лекарственных средств. В Беларуси налажен жесткий контроль за обращением ЛС, направленный на выявление некачественной и фальсифицированной продукции: осуществляется процедура проверки качества каждой произведенной в стране и поступающей из-за рубежа серии ЛС.

В других странах ТС эта сфера регулируется гораздо слабее. В Казахстане ТС до поступления в реализацию проверяется в лабораториях Таможенного комитета этой страны.

В России такая процедура вообще отсутствует. Для России белорусский вариант наиболее затратный. Между тем цифры свидетельствуют о его эффективности: из 98 645 партий ЛС, проверенных за 2010 год лабораториями системы МЗ РБ, 164 партии (0.17%) не были допущены к реализации в связи с несоответствием качества.

Таким образом, вопрос организации проверки качества ЛС в рамках ТС очень проблематичен.

Производство лекарственных средств. Ожидается, что с 01.01.2015г. на территории стран, входящих в ЕЭП, будет действовать временное признание регистрационных удостоверений на лекарства, производимые в ЕЭП. При этом изготовителям лекарств Беларуси, Казахстана и России придется соответствовать правилам GMP, на основе правил Евросоюза. Странами ТС разработаны национальные стратегии развития фармацевтической промышленности. В частности, в России, как и у нас, запланировано увеличить на рынке долю отечественной продукции до 50%, но к 2020 г., у нас - к 2015 г. В России в ближайшие два года по крайней мере 13 иностранных компаний откроют свои производства, ориентированные на рынок ЕЭП. Одна из главных задач, заботящих наших соседей - воспрепятствовать проникновению дешевых и не всегда качественных препаратов из Китая и Индии. Поэтому вопрос локализации фармпроизводств иностранных производителей, покупка лицензий, ноу-хау стоит особенно остро. Влияние белорусских производителей на свой рынок Россия практически не рассматривает.

В свою очередь Казахстан намерен к 2014 г. завершить модернизацию действующих производств и внедрить на них евростандарт GMР, доведя долю национальных производителей на внутреннем рынке до 50% в натуральном выражении.

Параллельно создаются привлекательные условия для привлечения прямых иностранных инвестиций в фармацевтическую промышленность. Компания «Санофи-Авентис» планирует в ближайшее время организовать в Казахстане производство «Эссенциале», одного из своих брендов (объем продаж препарата на рынках СНГ превышает 100 млн. долларов).

В этой ситуации для отечественных фармпроизводителей наиболее актуальны два вопроса. Сохранится ли действующая господдержка в условиях ЕЭП? Удастся ли в ближайшие три года освоить маркетинговые инструменты, которые позволят конкурировать на рынках РФ и Казахстана? Очевидно одно, что отечественным производителям придется конкурировать все в более жестких условиях.

ТС Беларуси, Казахстана и России - это общий рынок в 180 млн. человек с совокупным объемом валового внутреннего продукта в 2 трлн. долларов США и товарооборотом в 900 млрд. долларов. Участие в нем повышает инвестиционную привлекательность Беларуси. Любым товаром, произведенным или введенным в нашу страну, теперь можно свободно торговать на всей территории ТС, поэтому для иностранных инвесторов открываются широкие перспективы для реализации своих проектов в Беларуси с учетом новых возможностей выхода на рынки России и Казахстана.

По расчетам ученых института народнохозяйственного прогнозирования Российской Академии наук, суммарный интеграционный эффект в государствах ТС, измеряемый дополнительным производством валового внутреннего продукта, к 2015 году составит примерно 400 млрд. долл. Государства-участники ТС за счет интеграционного фактора получат дополнительно около 15% прироста ВВП к 2015 году [15].

Совокупный фармацевтический рынок стран ТС превышает 17 млрд. долларов США со значительным превалированием импорта.

Создание ТС приведет к стимулированию собственного производства лекарственных средств и увеличению взаимного торгового оборота стран-участниц [13,14,15,16].

Заключение

Согласно Конституции РБ, одним из основных прав человека является право на охрану здоровья, в том числе и на получение своевременной медицинской помощи [17].

Важное условие обеспечения населения медицинской помощью - доступность ЛС. Она обеспечивается государством путем насыщения внутреннего рынка безопасными, эффективными и качественными ЛС, в необходимом объеме и по доступным ценам.

ЛС имеют высокую общественную ценность, так как являются товаром для всех членов общества, но не обычным предметом потребления, а особой продукцией, качество которой не способны оценить те, кто ее предписывает и потребляет и которая может нанести вред здоровью человека при нарушении правил создания, испытания, производства, хранения, реализации и применения. Это определяет решающие функции государства по регулированию обращения ЛС, возлагает особую ответственность на специалистов, работающих в фармацевтическом секторе, и определяет необходимость создания и эффективного функционирования в государстве системы обеспечения качества, эффективности и безопасности ЛС на всех этапах их продвижения. Именно поэтому основными задачами лекарственной политики являются: рациональное назначение и правильное использование ЛС, развитие фармацевтической науки, снижение импортозависимости, переход к международным стандартам организации производства ЛС и совершенствование нормативно-правовой базы.

В настоящее время в рамках реализации государственной политики РБ в сфере обращения ЛС МЗ создана система обеспечения качества, эффективности и безопасности ЛС, которая включает ряд аспектов. Это - государственная регистрация ЛС по заявкам отечественных и зарубежных производителей; выдача разрешений на ввоз ЛС и фармацевтических субстанций; государственный контроль качества ЛС, производимых в Республике Беларусь и ввозимых на территорию страны; лицензирование медицинской и фармацевтической деятельности, а также деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров; контроль за соблюдением юридическими лицами всех форм собственности и индивидуальными предпринимателями лицензионных требований и условий при осуществлении ими медицинской и фармацевтической деятельности, а также деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров; сертификация отечественных предприятий-производителей на соответствие производства ЛС требованиям Надлежащей производственной практики. Не менее важным является осуществление сбора и оценки информации о выявленных побочных реакциях на ЛС и подготовка при необходимости рекомендаций по ограничению их применения или изъятию из реализации; контроль за рекламой ЛС. Особое внимание специалисты уделяют разработке и согласованию нормативных правовых актов РБ, регулирующих обращение ЛС.

Определены основные направления деятельности МЗ в сфере лекарственного обеспечения на ближайшую перспективу: дальнейшее совершенствование государственной регистрации ЛС, государственной службы контроля качества ЛС, развитие системы фармацевтической инспекции, совершенствование нормативно-правовой базы в сфере обращения ЛС, а также поддержка отечественных производителей ЛС, в связи с чем планируется расширение перечня ЛС белорусского производства с учетом реальной потребности современного здравоохранения.

Объединенные усилия фармацевтической общественности и Министерства здравоохранения, как органа государственного управления, являются важным механизмом реализации Национальной лекарственной политики, направленной на наиболее полное обеспечение населения и организаций здравоохранения эффективными, безопасными и качественными ЛС.

Список использованных источников

1.  Шевчук В.В. Лекарственное обеспечение Республики Беларусь / В.В. Шевчук. - Медицина. - 2008. - №4. - С. 2-4.

2.       Закон Республики Беларусь от 20.07.2006 № 161-З «О лекарственных средствах».

.        Закон Республики Беларусь от 15.06.2009г № 27-З «О внесении изменений и дополнений в некоторые законы РБ по вопросам обращения ЛС».

.        Закон Республики Беларусь от 18 июня 1993 г. № 2435-XII «О здравоохранении».

.        Указ Президента Республики Беларусь от 9 ноября 2010 г. № 575 «Об утверждении Концепции национальной безопасности Республики Беларусь».

.        Постановлением МЗ РБ от 01.03.2010 № 20 «Об утверждении Инструкции о порядке проверки качества зарегистрированных ЛС до поступления в реализацию, а также ЛС, находящихся в обращении на территории РБ, внесении изменений и дополнений в постановление МЗ РБ от 15.01.2007г № 6 и признании утратившим силу постановления МЗ РБ от 24 июня 2002г.№ 37 и пункта 14 постановления МЗ РБ от 22.12.2006г. № 117».

.        Государственная фармакопея Республики Беларусь. Т.1. Общие методы контроля качества лекарственных средств/ Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении // Под общ. ред. Г.В. Годовальникова. - Минск: Мин. госуд. ПТК полиграфии. - 2006. - 656 с.

.        Постановлением МЗ РБ от 22.12.2009г. № 1677 «О порядке государственного контроля за качеством ЛС, об утверждении Положения о порядке хранения, транспортировки, изъятия из обращения, возврата производителю или поставщику, уничтожения ЛС, дополнении, изменении и признании утратившим силу некоторых постановлений Совета министров РБ».

.        Постановлением МЗ РБ от 22.12.2009 г. № 1678 « О внесении изменений и дополнений в постановление Совета Министров РБ от 31.10.2007г. № 1430 (а именно п. 12 «проверка качества зарегистрированного в Республике Беларусь ЛС и выдача протокола испытаний ЛС».

.        Постановление МЗ РБ от 14.08.2000г. № 35 « О контроле качества ЛС, изготовляемых в аптеках».

.        Постановление Совета Министров РБ от 03.09.2008г. № 1290 « Об утверждении Положения о приемке товаров по количеству и качеству».

.        Козлова Т. Вскрытие покажет. Чем обернутся для фармацевтической отрасли договоренности по Таможенному союзу и ЕЭП?//Рэспублiка. - 2011. - 30 март. - с. 4.

.        Экономика Беларуси. Economy of Belarus//Совет Министров РБ; Гл. ред. Напреев В. - Мн., №1(26) 2011 г.

.        Реутская Л.А. Национальная лекарственная политика// Материалы VIII съезда фармацевтических работников Республики Беларусь 08.04.2010 г.

.        Конституция Республики Беларусь.