Стандартизация и сертификация
Стандартизация
Оценка соответствия
(сертификация).
Закон « О техническом
регулировании» статья 2 дает понятие термину «оценка соответствия». Это прямое или
косвенное определение соблюдения требований предъявляемых к объекту.
Процедуры оценки
соответствия можно разделить на 2 категории:
I - это процедуры дорыночные, когда
продукция оценивается до поступления на рынок (этап проектирования);
II - это оценка продукции поступающей
на рынок.
Модули оценки
соответствия принятые в ЕС.
Виды процедур оценки
соответствия.
I Лицензирование
Это вид дорыночной процедуры оценки
соответствия и аналогов лицензированию не просматривается.
Цель лицензирования-оценить компетентность лица или
предприятия в выполнении конкретной задачи, то есть доказать квалификацию
производителя. ( Пример: услуги врачей, торговля лекарствами, производство
алкогольной продукции)
II Одобрение типа или утверждение типа
Это процедура дорыночной
оценки соответствия. Ее относят к модулю В-проверка типового образца. В ЕС
заявитель, который спроектировал продукцию, обращается в уполномоченный орган и
представляет туда образцы своей продукции и документацию. Уполномоченный орган
при положительных результатах испытаний выдает заявителю сертификат утверждения
типа ЕС.
Аналогом этому виду
оценки соответствия в России является получение санитарно-эпидемиологического
заключения в органах Роспотребнадзора.
III Государственная регистрация
Это процедура дорыночной
оценки соответствия. (аналог в ЕС см. Модуль В)
Отличие госрегистрации в том, что во время этой
процедуры проводится обоснование требований безопасности, а при утверждении
типа проводится проверка соответствия продукции уже установленным требованиям
безопасности.
IV Испытание партии (аналог-модульС)
Относится к оценке
соответствия продукции поступающей на рынок.
Цель испытания партии доказать, что выпускаемая серийно
продукция соответствует первоначальному одобренному и утвержденному образцу. В
Европе изделие, соответствие которого оценено по модулю С, маркируется знаком
соответствия С С. Испытание в этом случае проводит производитель
продукции, и он же несет ответственность за полное соответствие всех изделий
утвержденному типу.
Модуль С называется
«Декларацией изготовителя о соответствии продукции».
V Сертификация
Типичные схемы
сертификации предусматривают проведение первоначальных испытаний продукции и
периодического надзора за ее качеством. Сертификацию всегда проводят органы по
сертификации, являющиеся третьей стороной. К модулям соответствующим
сертификации можно отнести модуль F и G.
По закону «О техническом
регулировании» оценка соответствия проводится в следующих формах:
1)
Государственный
контроль или надзор по закону это основная форма оценки соответствия.
В техническом регламенте
должны быть определены государственные контрольные и надзорные органы. Указаны
их полномочия и сфера ответственности. За каждым контролирующим органом
закрепляется конкретный раздел технического регламента.
2)
Аккредитация
(установление компетенции);
3)
Испытания
(например, уникального оборудования);
4)
Регистрация (для
новой продукции);
5)
Подтверждение
соответствия;
6)
Приемка и ввод в
эксплуатацию объекта, строительство которого закончено;
7)
Иные формы.
Декларирование
соответствия.
Это одна из форм
подтверждения соответствия. Согласно статье 24 закона «О техническом
регулировании». Декларирование соответствия осуществляется по схемам:
1)
Принятие
декларации о соответствии на основании собственных законодательств.
2)
На основании
собственных доказательств и документов, полученных от III-ей стороны (орган по сертификации или аккредитованная
испытательная лаборатория).
При декларировании
соответствия вся ответственность за безопасность ложится на производителя,
который принимает декларацию о соответствии.
В разрабатываемых
технических регламентах должны быть определены виды продукции, для которых
можно принимать декларацию о соответствии, а так же конкретные схемы
декларирования соответствия, гармонизированные с требованиями ЕС.
Предлагается в
технических регламентах использовать несколько из 7 схем декларирования
соответствия (см. прошлый год).
Декларация о
соответствии – это
документ, удостоверяющий соответствие выпускаемой в обращение продукции
требованиям технических регламентов. Она должна содержать:
1)
Наименование и
местонахождение заявителя;
2)
Наименование и
местонахождение изготовителя;
3)
Информацию о
продукции, которая позволяет ее идентифицировать;
4)
Наименование
технического регламента на соответствие, требованиям которого подтверждается
продукция;
5)
Схема
декларирования соответствия (№);
6)
Заявление
заявителя о безопасности продукции.
Важный момент: продукция
безопасна, если ее использовать по целевому назначению.
Срок действия декларации о
соответствии и др. Сведения.
Срок действия декларации
о соответствии определяется техническим регламентом.
Форма декларации о
соответствии утверждается ростехрегулированием.
В качестве документов
являющихся основанием для принятия декларации могут использоваться:
1.
Протоколы
приемочных, приемо-сдаточных и других контрольных испытаний продукции
проведенных изготовителем и или сторонними компетентными организациями;
2.
Сертификаты
соответствия или протоколы испытания на сырье, материалы, комплектующие
изделия;
3.
Санитарно-эпидемиологическое
заключение, ветеринарные свидетельства, сертификаты пожарной безопасности и др.
подобные документы, выдаваемые государственными органами в соответствии с
Федеральным Законом;
4.
Сертификаты на
систему качества или производства.
И другие документы прямо
или косвенно доказывающие безопасность продукции. Декларация о соответствии
принимается на срок установленный изготовителем, исходя из планируемого срока
выпуска данной продукции или срока ее реализации. Декларация подписывается
руководителем организации изготовителя и подлежит регистрации в органе по
сертификации. К декларации необходимо приложить:
·
заявление о
регистрации;
·
копии документов
предусмотренных для данной продукции Федеральным Законом (то есть документы –
основания для принятия декларации).
После проверки
документов, а также после проверки наличия данного вида продукции в перечне
предполагается регистрация декларации о соответствии в Гостехрегулировании.
Организация работ по
декларированию соответствия в настоящее время.
Работы по декларированию
соответствия осуществляется согласно постановлениям правительства Российской
Федерации от 7.07.1999 г. №766 в редакции постановлением правительства
Российской Федерации от 29.04.2002 г. №287.
В числе продукции пищевой
промышленности подтверждать соответствие путем декларирования можно для
следующих продуктов:
-
сахар;
-
крахмал;
-
соль;
-
хлебобулочные
изделия;
-
зерновые и другие
культуры, продукты переработки зерна;
-
концентраты
кваса;
-
сахаристые
кондитерские изделия;
-
жиры кулинарные и
др.;
-
макаронные
изделия;
-
сухие овощи и
просто овощи, и фрукты;
-
субпродукты
убойных животных и птицы, замороженные и охлажденные;
-
кровь пищевая,
мясо всех видов животных и птицы;
-
яйца пищевые;
-
жиры животные;
-
мед
искусственный;
-
мясо
сублимационной сушки и бульонные кубики;
-
желатин;
-
продукты молочные
сухие;
-
молоко коровье сырое
и сливки сырые
-
рыба живая
охлажденная и мороженная и нерыбные объекты промысла.
Орган по сертификации
регистрирует декларацию о соответствии, то есть присваивает ей регистрационный
номер, который состоит из кода органа по сертификации и порядкового номера по
реестру. Зарегистрированная декларация хранится у изготовителя и в органе по
сертификации (копия). В органе по сертификации хранятся также копии документов,
на основании которых эта декларация была принята.
Декларация о соответствии
имеет юридическую силу наравне с сертификатом соответствия и является
основанием для маркировки знаком соответствия.
Контроль за продукцией,
соответствие которой подтверждено декларацией осуществляется в рамках
государственного контроля и надзора за качеством безопасностью продукции.
В существующих сегодня
схемах подтверждения соответствия есть схемы 9, 9а, 10, 10а. Согласно этим
схемам сертификат соответствия выдается на основании декларации о соответствии.
Эти схемы отличаются от простого декларирования соответствия, так как
предусматривают выдачу сертификата соответствия и установления инспекционного
контроля за продукцией.
Определение понятия
«сертификация».
Сертификация
соответствия – это
действие, удостоверяющее посредством сертификата соответствия или знака соответствия,
что изделия или услуга соответствуют определенным стандартам или другим
нормативным документам (руководство №2 ИСО-МЭК 1982 г.)
В системе сертификации
ГОСТ Р понятие о сертификации было расширено и конкретизировано.
Сертификация
соответствия – это действие
III-ей стороны доказывающее, что обеспечивается
необходимая уверенность в том, что должным образом
идентифицированная продукция, процесс или услуга соответствуют
конкретному стандарту или другому нормативному документу. Определение было принято
в законе «О сертификации»:
1.
Понятие о
сертификации, сформулированное в системе ГОСТ Р вводит в определение слова:
а) «третьей стороны»
- сертификация осуществляется независимым компетентным органом;
б) «должным
образом» - эти слова свидетельствуют о наличии строгой системы
сертификации располагающей определенными правилами, процедурами и управлением.
2.
В определении
расширяется область распространения сертификации. Ей подлежат не только
продукция и услуги, но и процессы, в том числе процессы управления качеством;
3.
Согласно закону
«О техническом регулировании» сертификация– это форма осуществляемого органом
по сертификации подтверждения соответствия объектов требованиям технических
регламентов, положениям стандартов или условиям договоров.
Какие изменения внес закон «О
техническом регулировании» в понятие «сертификации»:
1)
Сертификация –
это форма подтверждения соответствия;
2)
Продукция должна
соответствовать не только требованиям стандартов, но и требованиям технических
регламентов и условиям договоров.
Обеспечение качества
сертификации.
Сертификацию можно
рассматривать как процесс, у которого есть входные и выходные данные, механизмы
управления и обеспечение ресурсами.
Выходными данными
сертификации являются достоверность и беспристрастность. Достоверность
определяется технической компетентностью органов по сертификации и
испытательной лабораторией. Беспристрастность в получении результатов
сертификации зависит от степени независимости заинтересованных лиц
(производителя и потребителя), а также самих органов по сертификации.
Достоверность и беспристрастность – это 2 критерия обеспечения качества
сертификации.
Петля качества сертификации
Проанализируем петлю
качества сертификации:
На стадии 1 качество сертификации определяется
анализом и выбором системы сертификации. Здесь оценивают область аккредитации
органа по сертификации (ОС), признание результатов сертификации, наличие
аккредитации. Факторы, влияющие на качество сертификации на 2 стадии – это
пожелание клиентов, требования законодательства и организационно-технические
аспекты деятельности органа по сертификации и исследовательской лаборатории.
3 стадия. Ресурсы
включают наличие помещений, квалифицированного персонала, фонда нормативной
документации, средств измерений и испытательного оборудования, оргтехники.
4 стадия. Процессы
сертификации должны быть разработаны таким образом, чтобы гарантировать
достоверность и беспристрастность. Примеры процессов – отбор образцов для
испытаний; обработка заявки; проведение испытаний; проведение инспекционного
контроля и т.д. Планировать процессы нужно так, чтобы была возможность
внутренних и внешних проверок качества выполнения процессов. Необходимо
обеспечивать конфиденциальную информацию содержания, коммерческую тайну при проведении
сертификации.
5 этап. Процесс
сертификации должен соответствовать правилам системы сертификации, выбранной
схеме и внутренними инструкциями, разработанным в органах по сертификации и
исследовательных лабораториях.
6 этап. Контроль
процессов сертификации осуществляется путем внутреннего и внешнего аудита.
Внутренний проводят сами работники органа по сертификации или исследовательной
лаборатории во главе с ответственными за систему качества, внешний аудит
проводят специалисты аккредитующей организации в рамках инспекционного
контроля. По результатам аудита планируют корректирующие мероприятия. Контроль
результатов сертификации проводят с применением статистических методов.
7 этап. На стадии
оформления сертификата соответствия и лицензии на применение знака соответствия
необходимо соблюдать требования к форме и содержанию. Каждый сертификат должен
иметь:
·
название органа
по сертификации;
·
отметку об
аккредитации органа по сертификации;
·
дату выдачи;
·
срок действия;
·
название объекта
сертификации;
·
нормативный
документ, которому соответствует объект сертификации.
Эти сведения должны быть
во всех схемах сертификации.
Пункты с 8 по 11
относятся к после сертификационной деятельности. Реестр сертифицированных
объектов должен быть доступным широкому кругу пользователей и содержать
необходимую информацию об объектах сертификации. Информационная деятельность
органа по сертификации заключается в предоставлении сведений о результатах
сертификации и в обмене опытом о проведении сертификации на национальном и международным
уровне между заинтересованными структурами.
По истечении срока
действия сертификата заявитель принимает решение о новой сертификации, т.е.
происходит повторение всех указанных в петле качества процедур.
Организация деятельности органов по сертификации
В зависимости от объекта
сертификации можно выделить 3 разновидности органа по сертификации:
1)
Орган по
сертификации продукции и услуг;
2)
Орган по
сертификации персонала;
3)
Орган по
сертификации систем качества.
I.
Функционирование
органа по сертификации продукции и услуг.
Возможно 2 варианта:
1)
Исследовательная
лаборатория находится в структуре органа по сертификации. В этом случае
функционирование осуществляется по схеме
|
|
|
|
|
|
|
Орган по
аккредитации органа по сертификации
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Заявка
Аттестат аккредитации
Заказ
Протокол
испытаний
Сертификат
соответствия Заявка и образцы продукции
Пояснения. ОС с
собственным испытательным оборудованием должны обеспечить внутреннее
распределение обязанностей. Нужно установить персональную ответственность
сотрудников проводящих испытания и ответственность сотрудников выдающих
сертификат. Нельзя проводить испытания и выдавать сертификат одним и тем же
лицам.
ИЛ функционирует как
самостоятельная структура
Заявка Аттестат
аккредитации Заявка Аттестат аккредитации
Информация
Заявка и
Сертификат Протокол Образцы
Протоколы соответствия
испытаний продукции
испытаний
Особенность этой схемы. ОС должен четко
соблюдать процедуру передачи заказа и документировать ее. Заявитель может
обратиться в ИЛ самостоятельно и представить в ОС протокол испытаний на
рассмотрение.
II.
Функционирование
ОС персонала
Заявка
Аттестат аккредитации
Заказ
Протокол
Экзамена
Заявка+свидетельство
Сертификат о квалификации
Образовательное
учреждение
|
|
Заявка
Свидетельство о квалификации
Функции органа по сертификации персонала
1) Экспертиза заявки:
А)
проверка сведений;
Б)
оформление договора о сертификации.
2) Подготовка и проведение экзамена:
А)
назначение срока и места экзамена;
Б)
назначение экзаменаторов (штатных или привлекаемых);
В)
выбор экзаменационных вопросов;
Г)
проведение экзамена;
Д)
оценка знаний заявителя в баллах;
Е)
оформление протокола экзамена.
3) Решение по сертификации:
А)
рассмотрение протокола экзамена
Б)
оформление и выдача сертификата или отказ;
В)
назначение срока пересдачи экзамена.
4) Текущая работа:
А)
повышение квалификации экзаменаторов;
Б)
инспекционная работа сертифицированных специалистов;
В)
информационная деятельность;
Г)
ведение баз данных;
Д)
составление каталога экзаменационных вопросов и его актуализация;
Е)
управление системой обеспечения качества сертификации;
Ж)
актуализация.
III. Функционирование ОС систем качества
При создании и
функционировании ОС систем качества уделяют особое внимание квалификации
экспертов. Эксперты по сертификации систем качества должны соответствовать
квалификационным критериям по ГОСТ Р ИСО 10011-2. Специалисты по проверке
систем качества в соответствии с этим ГОСТом разделяются на:
1. Экспертов
2. Консультантов
3. Наблюдателей
Эксперт должен знать
стандарты, регламентирующие требования к системам качества, методы осмотра и
оценивания систем качества, иметь опыт необходимый для руководства проверкой
систем качества. Руководит экспертами главный эксперт, который формирует комиссию
из
Экспертов и разрабатывает
программу проверок систем качества.
Консультант – лицо, не
имеющее квалификации эксперта подтвержденной сертификатом, но обладающее
знанием в определенной области. Эксперты привлекают консультантов для
разъяснений отдельных специфических процессов или методов испытаний.
Наблюдатель обычно
назначается органом по аккредитации для наблюдения за проведением оценки и
проверки системы качества. Оценка систем качества проводится в соответствии с
ГОСТ Р ИСО 10011-1,который содержит указания по проверке систем качества.
Орган
по сертификации систем качества должен иметь процедуры:
-
отбора экспертов,
включая технических экспертов исходя из их компетентности;
-
оценки действий
экспертов во время проверки;
-
процедура
контроля работы экспертов.
При проведении проверок
систем качества ОС должен быть независимым и технически компетентным.
Требования к органу по сертификации систем качества изложен в ГОСТ Р ИСО / МЭК
62-2000.
Создание систем качества
на предприятии и сертификация систем качества должны проводится разными людьми.
Создание руководства по качеству
органа по сертификации
Любой ОС должен внедрить
у себя систему качества, за функционированием которой следит ответственный за
систему качества. Основные показания системы качества формируются в руководстве
по качеству, т.е. документе, который составляется по рекомендациям ИСО 10013.
Основные разделы руководства по
качеству
- Заявление о политике в области
качества;
- Юридический статус ОС, его
полномочия;
- Правила проведения различных
процедур;
- Сведения о персонале (их фамилия,
квалификация, опыт работы, полномочия);
- Организационная схема, отражающая
подчиненность, ответственность и распределение обязанностей персонала;
- Процедура оценки результатов
испытаний проводимых в рамках сертификации;
- Сведения об используемых средствах
испытания;
- Порядок проведения инспекционного
контроля за сертификационными объектами;
- Перечень субподрядчиков и сведения о
процедурах оценки их компетентности;
- Должностные инструкции персонала;
- Порядок подачи и рассмотрения
апелляций;
- Порядок внутренней проверки
деятельности ОС;
- Порядок ведения архивов;
- Сроки хранения документов.
Требования к персоналу
ОС. Обязанности штатных сотрудников.
Должность
|
Квалификация
|
Должностные обязанности
|
Руководитель
|
Высшее образование, опыт работы,
подготовка по менеджменту
|
Подбор сотрудников органа
распределения должностных обязанностей, принятие решений по сертификации,
рассмотрение жалоб, выбор субподрядчиков, назначение главного эксперта, отчет
перед управляющим советом, руководство работой по подготовке к аккредитации
|
Ответственный за системы качества
|
Высшее образование, квалификация
эксперта аудитора, подготовка согласно требованиям ИСО 10011
|
Разработка положений руководства по
качеству и контроль за их выполнением
|
Эксперт аудитор
|
Высшее образование по специальности
в области сертификации, опыт работы по сертификации, подготовка по программам
подготовки экспертов
|
Объективная оценка объекта
сертификации в составе экспертной комиссии, составление отчета по проверке в
назначенной области
|
Секретарь
|
Среднее или высшее образование
|
Ведение делопроизводства
|
Требования
к системе управления документацией
ОС должен располагать
фондом нормативной документации, который включает:
1.
Основополагательные
законодательные документы (Федеральный Закон, постановления правительства);
2.
Правила и порядок
проведения сертификации в данной системе;
3.
НД на объекты
сертификации (ГОСТы и ТУ на продукцию);
4.
Внутренние документы
на рабочие процедуры, в которых описываются порядок проведения работ по
сертификации по стадиям, начиная со стадии приема заявки, заканчивая стадией
выдачи сертификата.
Должны содержаться
документальные процедуры, проводимые в случаях отмены или приостановления
действия сертификатов.
Система управления
документацией должна обеспечить наличие на рабочих местах необходимых
документов;
Своевременное внесение
изменений документации; заблаговременное оповещение клиентов о внесении
изменений в документацию.
Каждая процедура
сертификации должна быть зарегистрирована и запротоколирована. Действуют
правила: если отсутствует запись о проведении процедуры, значит, процедура не
была выполнена.
Документы
для аккредитации ОС.
1.
Заявка;
2.
Справка о
деятельности, содержащая сведения для оценки компетентности;
3.
Заполненная
анкета опросник, которая высылается ОС при подготовке заявки по аккредитации;
4.
Проект положения
об органе по сертификации;
5.
Проект
руководства по качеству;
6.
Проект приказа о
функционировании ОС;
7.
Сведения об
экспертах;
8.
Перечень
организаций взаимодействующих с ОС;
9.
Копия устава
организации.
Административная
структура ОС.
1.
Координационный
совет состоит из представителей Министерств, Ведомств, профессиональных
ассоциаций, банков, страховых компаний, представителей промышленности, науки и
образования и др. Заинтересованных в работе органа структур (8-10 человек).
Функции координированного
совета:
1)
Формирования
политики, определяющей деятельность ОС;
2)
Контроль
реализации этой политики;
3)
Контроль за
определением стоимости работ по сертификации;
4)
Организация
взаимодействия с национальной ОС и др. организациями.
Назначение
координационного совета – гарантировать беспристрастность и равные возможности
участия всех заинтересованных сторон в функционировании системы сертификации.
2.
Наблюдательный
совет состоит из учреждений ОС (если он не государственный) или из
представителей руководства государственной организации при которой открыт ОС.
На средства
наблюдательного совета организуется и аккредитуются ОС. Совет вправе
осуществлять общий надзор за деятельностью органа, но не должен оказывать
давление на ОС, как на источник дохода.
3.
Исполнительная
дирекция отвечает за текущую работу по сертификации;
4.
Апелляционная
комиссия рассматривает жалобы на решения по сертификации, урегулирует споры
между заявителем и исполнительной дирекцией;
5.
Комиссия по
сертификации в составе органа рассматривает отчеты экспертов, проводивших
оценку соответствия и принимает решение о выдаче или отказе в выдаче
сертификата. При сертификации продукции или услуг решение о выдаче сертификата
можно принимать без создания специальной комиссии.
6.
Ответственность
за систему обеспечения качества проводит внутри проверки за функционированием
системы качества.
Организация деятельности
ИЛ.
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Заказ на испытания
От органа по сертификации от производителя
(продавца) продукции
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Менеджмент
образцов
Выбор методов и
средств отбора образцов. Идентификация и маркировка до испытания.
Транспортировка и хранение.
|
|
|
|
|
Организационная структура
ИЛ.
1)
Руководитель
осуществляет общее руководство и формирует политику деятельности лаборатории,
несет ответственность за качество и результаты испытаний;
2)
Ответственность
за систему качества разрабатывает руководство по качеству и контролирует его
выполнение;
4)
Секретарь –
принимает и регистрирует заявки на испытание, архивирует рабочую документацию,
выполняет функции по делопроизводству;
5)
Специалисты
группы по испытаниям – проводят испытания и оформляют их результаты и протоколы
испытаний.
Требования к ИЛ.
Изложены в ГОСТ Р ИСО/МЭК
17025-2000. Все требования к ИЛ можно разделить на 2 группы:
1)
Независимость и
беспристрастность;
2)
Техническая
компетентность.
1. Независимость и
беспристрастность определяются юридическим статусом (может быть самостоятельным
юридическим лицом или подразделением в составе юридического лица),
административной и организационной структурой ИЛ и их персонал не должны
подвергаться коммерческому, административному, финансовому или др. давлению,
способному влиять на результаты испытаний.
Оплата труда персонала,
который проводит испытания, не должна зависеть от количества испытаний и их
результатов.
2. Техническая
компетентность определяется в лаборатории:
- квалификацированностью персонала;
- необходимость средств измерений,
испытаний и контроля;
- помещений с соответствующими
условиями окружающей среды;
- документированных рабочих процессов;
- НД и методических документов;
- систем обеспечения качества
испытаний.
Требования к персоналу
ИЛ.
1)
Персонал должен
иметь образование, квалификацию, опыт работы;
2)
Должны
проводиться мероприятия по повышению квалификации персонала (внешнее и
внутреннее повышение квалификации);
3)
Для каждого
специалиста должна быть должностная инструкция, которая устанавливает функции;
обязанности; права и ответственность; требования к образованию, техническим
знаниям и опыту работы.
Требования к оснащению
средствами измерений, испытаний и контроля, расходными материалами.
ИЛ должна располагать
необходимыми приборами, оборудованием, химическими реактивами и т.д. в
количестве соответствующем области аккредитации. Можно на договорных условиях
применять некоторое оборудование которое не принадлежит испытательной
лаборатории при условии, что это оборудование аттестовано, а средства измерения
проверены.
Каждая единица
оборудования должна иметь регистрационную карточку в которой указывают:
- наименование оборудования;
- изготовитель, тип, марка, заводской и
инвентарный номер;
- дата получения и ввода в
эксплуатацию;
- состояние на момент получения;
- данные о ремонте и обслуживании;
- описание всех повреждений или
отказов, переделок или ремонта.
Несправное оборудование
должно быть снято с эксплуатации и отмечено этикеткой. Его следует хранить в
специально отведенном месте так чтобы невозможно было случайно использовать его
для анализов.
Требования к
калибровке и поверке.
Калибровка и поверка
проводятся перед вводом оборудования в эксплуатацию, а также после ремонта или
наладки оборудования, а также с определенной периодичностью, по плану (1 раз в
год). Оборудование подлежащее поверке должно иметь аттестат поверки выданный
органом метрологического контроля или уполномоченными организациями. Поверку
проводит государственный проверитель. Перед поверкой необходимо провести предпроверочную
подготовку, которая заключается в выполнении большого числа измерений или
испытаний стандартных образцов. Обычно методика поверки предусматривает
выполнение от 20 до 40 испытаний, результаты статистически обрабатываются,
вычисляются относительная погрешность измерений, предел обнаружения вещества и
другие показатели, содержащиеся в методике поверки. Полученные данные
сравнивают с нормируемыми значениями.
Требования к
помещению.
Помещения для проведения
испытаний должны быть защищены от воздействия внешних факторов (высокая
температура, пыль, влажность, пар, шум, электромагнитные возмущения и т.п.).
Должны отвечать требованиям применяемых методик испытания, санитарных норм и
правил, а также безопасности труда и охраны окружающей среды. Помещения должны
быть оснащены оборудованием, источниками энергии, воды и т.д. Доступ к зонам
испытаний должен контролироваться. Должны быть определены условия доступа лиц
не относящихся к персоналу лаборатории – это одно из условий обеспечения
конфиденциальности информации о деятельности лаборатории для третьих лиц.
Обычно для ограничения доступа в лабораторию устанавливают специальные замки и
вешают таблички «Посторонним вход воспрещен». Данные о состоянии помещений, план
их размещения составляют отдельный раздел руководства по качеству.
Требования к
документально оформленным рабочим процедурам.
Все рабочие процедуры
должны быть документально оформлены.
1 процедура –
менеджмент образцов
– это порядок обращения с испытываемыми образцами изделий. Процедура содержит
описания порядка отбора образцов, маркировки, регистрации условий
транспортирования и хранения. Образцы для испытаний должны сопровождаться актом
отбора образцов, поступления образцов регистрируется в специальном журнале, где
указывается характеристика образца, его происхождения, количество, дата и время
приема, а также присваиваемый идентификационный код. На всех стадиях обращения
образцов необходимо предусматривать меры предосторожности исключающие порчу
продукции.
2 процедура –
проведение испытаний.
Испытания должны проводиться по методам установленным в стандартах или
технических условиях на продукцию. Допускается применять нестандартные методики
испытаний. Однако в этом случае методики должны пройти метрологическую
аттестацию. И должны быть утверждены уполномоченными органами. Например можно
пользоваться аттестованными методиками утвержденными органами Роспотребнадзора.
Процедура аттестации методик испытаний, предусматривает апробацию этой методики
в нескольких ИЛ. Как правило не менее 5. Результаты испытаний статистически
обрабатывают, вычисляют показатели точности, правильности и прецизионности
метода. При отсутствии установленного метода испытаний между заказчиком и
лабораторией следует документально оформить соглашение о применяемом методе.
Результаты испытаний фиксируются в рабочих журналах.
3 процедура –
оформление протокола испытаний. Протокол испытаний должен содержать сведения:
-
наименование,
адрес ИЛ;
-
№ протокола,
нумерация каждой страницы, общее количество страниц;
-
наименование
заказчика;
-
характеристика
испытуемого образца;
-
даты получения
образца и поведение испытаний;
-
обозначение
технического задания на проведение испытания. Например: испытание на
соответствие образца требованиям ТУ №....., СанПиН №...., по определявшимся
показателям;
-
описание
процедуры отбора образцов (обычно указывается количество образцов);
-
результаты
испытаний, нормируемые значения показателей если эти нормативы есть;
-
обозначение
метода испытаний;
-
заявление о том,
что протокол касается только образцов подвергнутых испытанию;
-
заявление о том,
что не разрешается частичная и полная перепечатка протокола без разрешения ИЛ;
-
дата составления
протокола;
-
подпись
руководителя ИЛ;
-
печать ИЛ.
Если при проведении испытаний
использовались нестандартные методы в протоколе указывается методика проведения
измерений.
Все протоколы испытаний
выданные лабораторией должны храниться на носителях, исключающих возможность
внесения в них изменений (бумажный вид). В лаборатории ведется реестр выданных
протоколов. Должны быть обеспечены условия прослеживаемости, наличия от приема
заявки, до выдачи протокола.
Требования к
процедурам, связанным с эксплуатацией средств измерений, испытаний и контроля.
1)
Необходимо вести
реестр средств испытаний, измерения и контроля с указанием технических и
метрологических характеристик.
2)
Предусмотреть
наличие методик выполнения измерения на каждом рабочем месте;
3)
Соблюсти внешние
условия эксплуатации (ведутся журналы регистрации температуры, влажности
воздуха в помещении);
4)
Предусмотреть
графики технического обслуживания и ремонта оборудования, иметь документацию по
поверке и калибровке;
5)
Назначить
ответственного за состояние и эксплуатацию испытательного оборудования
(инженера метролога).
Требования к
обеспеченности НД
Документы можно разделить на 10 групп:
1)
Правовая
документация;
А)
Положение об испытательной лаборатории;
Б)
Паспорт испытательной лаборатории;
В)
Аттестат аккредитации;
Г)
Лицензия при проведении испытаний в законодательстве по регулированию схем (при
испытании лекарств);
2)
Организационно-методическая документация - это стандарты, регламентирующие
вопросы аккредитации и деятельности лаборатории (Например ИСО 9000, ГОСТ Р
ИСО 17025, EN 45000, ГОСТ Р 51000);
3)
Нормативные документы на испытываемую продукцию, например ГОСТы и ТУ на
продукцию, то есть стандарты с требованиями на продукцию; ГОСТы на методы
испытаний; СанПиН; методические руководства по испытаниям и т.п.
4)
Документация на систему обеспечение качества (руководство по качеству и
процедуры обеспечения качества). Например, порядок проведения внутренних
аудитов, график повышения квалификации;
6)
Документация по
делопроизводству:
-
личные дела
сотрудников;
-
должностные
инструкции;
-
материалы по
аттестации.
7)
Документация на
испытываемые образцы изделий (применительно к пищевым лабораториям, сюда
относят документы, такие как: «порядок обеспечения идентификации образцов»,
«порядок возврата образцов заказчику»);
8)
Документация на
проведение испытаний и регистрацию данных:
-
рабочие журналы с
результатами испытаний;
-
протоколы
испытаний;
-
реестр выданных
протоколов;
9)
Документация по
поддерживанию условий в помещениях:
-
журнал контроля
по состоянию помещения;
-
документация на
оборудование, которое поддерживает необходимые условия окружающей среды;
10) Документация по
архиву:
-
рабочие журналы;
-
протоколы и т.п.
Руководство по
качеству с испытательной лабораторией.
Включают
элементы внутренней системы обеспечения качества.
Рассмотрение требования к
содержанию основных разделов и элементов руководства по качеству:
1)
Титульный
лист:
А)
Полное наименование организации, на базе которой создана испытательная
лаборатория;
Б)
Юридический статус;
В)
Наименование лаборатории;
Г)
Порядковый номер экземпляра руководства по качеству;
Д)
Дата и номер издания;
Е) ФИО
лица, утверждающего руководство по качеству и его подпись.
2)
Содержание
Здесь
приводят обозначение глав и разделов по логичной системе нумерации, удобной для
пользователя;
3)
Общие
положения:
Указываются
цели и область применения руководства по качеству;
4)
Термины и
определения
Поясняются
термины, встречающиеся в руководстве по качеству;
5)
Заявление о
политике в области качества (цели и задачи испытательной лаборатории для решения которых создается
система качества);
6)
Описания
испытательной лаборатории :
-
история развития
испытательной лаборатории;
-
данные о
руководстве;
-
административная
и организационная структура;
-
область
деятельности;
7)
Описание
элементов системы качества. Излагаются основные мероприятия, с помощью которых достигается и
гарантируется качество услуг в области сертификации (должны быть перечислены
пути выполнения требований к независимости и технической компетенции);
8)
Приложения – перечень основных рабочих
документов, связанных с обеспечением качества.
Аккредитация органов по сертификации и испытательных
лабораторий.
Аккредитация - официальное признание
того, что испытательная лаборатория (орган по сертификации) правомочно
осуществляет конкретные испытания или конкретные типы испытаний.
Цели аккредитации:
-
повышение
качества работы и укрепления;
-
обеспечение конкурентоспособности;
-
взаимное признания
результатов на национальном и мировом уровне.
Задачи в области
аккредитации:
1)
Установление
единых требований к испытательным лабораториям и органам по сертификации;
2)
Установление
общих правил аккредитации и требований к органам по аккредитации;
3)
Создание
национальных систем аккредитации и их гармонизация с международными нормами;
4)
Сотрудничество
национальных систем по аккредитации на международном уровне.
Структура
системы аккредитации в РФ.
В
настоящее время система аккредитации в России находится на стадии
реформирования. Планируется принятие Федерального Закона об аккредитации.
Система
аккредитации включает: аккредитующий орган, орган по сертификации и
испытательная лаборатория. Система аккредитации обладает собственными
правилами.
В
России процесс аккредитации начался в 1952 г. с введения системы сертификации
ГОСТ Р и сначала работы по сертификации и аккредитации проводились в рамках
одной структуры под руководством Госстандарта. Такой подход противоречил
международным правилам, поэтому в 1995 г. была создана самостоятельная
Российская система аккредитации (РОСА).
Последняя редакция «Общих
правил по проведению аккредитации в РФ» введена в действие Постановлением
Госстандарта России № 150 – СТ от 31 мая 2000 г.