репродуктивный правовой фармация уголовный
Вмешательства в репродуктивные процессы человека представляют собой профессиональную медицинскую услугу, оказываемую пациенту медицинской организацией на договорной основе при условии добровольного информированного согласия пациента, консенсуальности, взаимности. Субъектами договора возмездного оказания медицинских услуг являются пациент, медицинская организация, имеющая лицензию на оказание соответствующих услуг, и третьи лица (супруг суррогатной матери, доноры репродуктивных тканей и др.). Предметом договора является совершение профессиональных медицинских действий по искусственному оплодотворению, имплантации эмбриона, стерилизации, искусственному прерыванию беременности и т.п. Результатом вспомогательных репродуктивных технологий является состояние здоровья, достигнутое надлежащим оказанием медицинской услуги.
На законодательном уровне не урегулировано множество сложных ситуаций - искусственное оплодотворение и имплантация эмбриона после смерти генетического родителя; использование криоконсервированных (замороженных) эмбрионов после развода или после смерти супругов - генетических родителей; уничтожение эмбрионов; создание эмбриона и его имплантация по просьбе лица, не состоящего в браке; отказ генетического родителя-заказчика или суррогатной матери от выданного ранее согласия на проведение процедур. Отсутствие специального правового поля в области вспомогательных репродуктивных технологий порождает немало проблем и в практике донорских отношений.
Применение вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) несет за собой риск снижения или возможной потери персональной ответственности за будущего ребенка, а также обостряет моральные и юридические проблемы, такие как:
не соблюдаются брачные узы;
не соблюдается право будущего ребенка родиться в браке, вследствие объединительного деторождающего акта собственных родителей;
проблемы суррогатного материнства (в том числе и защита прав суррогатной матери);
донорство гамет и связанная с этим анонимность донора;
защита прав доноров и реципиентов;
правовое и биоэтическое положение редукционных эмбрионов;
использование эмбрионов для исследований.
При использовании ВРТ затруднено определение таких основных межличностных связей, как кровное родство, понятие о родителях и родственниках, защита прав человека. При этом непременно встают и биоэтические вопросы:
уважение права личности и супругов на свободный выбор метода планирования семьи;
недопустимость любых методов принуждения в выборе методов планирования семьи;
не рассматривать аборт как метод планирования;
уважение и соблюдение национальных и культурных традиций;
подбор метода контрацепции врачом по медицинским показаниям.
. Правовые аспекты научных исследований в медицине и фармации. Клинический эксперимент по испытанию новых лекарственных средств, порядок и основания его проведения, внедрение лекарственных средств
Правила проведения клинических испытаний лекарственных средств (Good Clinical Practice - GCP) представляют собой международный этический и научный стандарт качества для планирования и проведения исследований на людях, а также документального оформления и представления их результатов. Соблюдение этих правил служит для общества гарантией достоверности результатов клинических испытаний, безопасности испытуемых, охраны их прав и здоровья в соответствии с основополагающими принципами Хельсинской декларации, принятой 18-й ассамблеей Всемирной ассоциации врачей (Финляндия, 1964).
Настоящие правила разработаны с учетом действующих требований Качественной клинической практики (GCP) Европейского союза, Японии и США, а также Австралии, Канады, северных стран и Всемирной организации здравоохранения, на основе Руководства ICH (Международная конференция по гармонизации трех сторон: США, Япония и Европейский союз) по Качественной клинической практике (GCP).
Требования данных правил должны соблюдаться при проведении клинических испытаний лекарственных средств, результаты которых представляются в государственное предприятие "Республиканский центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" или контрольно- разрешительные инстанции других стран с целью их регистрации. Они также могут быть распространены на другие клинические исследования, при проведении которых нельзя исключить нежелательное влияние на здоровье человека.
Клиническое исследование должно быть научно обосновано, подробно и ясно описано в протоколе исследования. Оценка соотношения рисков и пользы, а также рассмотрение и одобрение протокола исследования и другой документации, связанной с проведением клинических исследований, входят в обязанности Экспертного Совета Организации / Независимого Этического Комитета (ЭСО / НЭК).
В соответствии с международными принципами, стандартами и правилами проведения клинических исследований лекарственных средств исследования учитывают и определяют цель исследования, испытуемый препарат, ведется подготовка точной сопровождающей документации, а также учитываются юридические и этические требования к испытаниям в целом, составляются требования к врачам, научным руководителям и пациентам. Клинические исследования лекарственных средств устанавливают правила использования препарата, уровень его безопасности и терапевтическую ценность.
Прежде, чем разрешить официальное медицинское применение лекарств, проводят фазы клинических исследований, которые проходят в 4 этапа.
Первый этап исследований, как правило, включает в себя работу над группой здоровых добровольцев. Таким образом, получают данные о необходимости проведения дальнейших разработок препарата, изучается его фармакология и физиологическое действие на организм человека.
Второй этап охватывает работу над большим количеством людей. Если препарат был признан безопасным, его тестируют на людях с заболеваниями или синдромами, для лечения которых предназначено действующее вещество испытуемого препарата.
Третий этап испытаний предназначен для определения общей и относительной терапевтической ценности активного вещества препарата. Изучаются побочные реакции на употребление препарата.
Четвертый этап предназначен для усовершенствования показаний к дозированию, а также для изучения результатов долговременного лечения. приступать к проведению клинического исследования.
Что касается отечественного законодательства, то проведение клинических испытаний в России регулируется Конституцией Российской Федерации, Федеральным законом "Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан" от 22.07.1993 и Федеральным Законом "О лекарственных средствах" от 22.06.1998, имеющим отдельную главу IX "Разработка, доклинические и клинические исследования лекарственных средств".
Следует при этом иметь в виду, что, согласно действующему в нашей стране законодательству, международные договоры и соглашения, в которых участвует Россия, имеют приоритет перед внутрироссийскими законами. Это значит, что при отсутствии в нашем законодательстве соответствующих норм международные нормы имеют на территории России прямое действие. А также, если та или иная норма внутреннего законодательства вступает в противоречие с международной принятой нормой, то руководствоваться надлежит последней.
Принцип, утверждающий приоритет блага отдельного человека над интересами науки и общества, записан в 21 статье Российской Конституции: "...никто не может быть без добровольного согласия подвергнут медицинским, научным и иным опытам".
В статье 43 "Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан" закреплено положение, что проведение биомедицинского исследования допускается в учреждениях государственной или муниципальной системы здравоохранения и должно основываться на предварительно проведенном лабораторном эксперименте.
Согласно 39 статье данного документа руководитель учреждения здравоохранения, проводящего клинические исследования лекарственного средства, должен утвердить программу эксперимента и назначить ее руководителя, которым может стать только врач со стажем работы в области медицинских исследований не менее двух лет. Сама программа эксперимента разрабатывается с участием этического комитета при учреждении здравоохранения, проводящем клинические испытания лекарственного средства.
Руководитель эксперимента должен быть ознакомлен с результатами доклинических исследований данного лекарственного средства и имеет право на получение любой дополнительной информации относительно указанного лекарственного средства.
Клинические исследования могут быть прерваны в любой момент, если в процессе их проведения обнаружена опасность для здоровья пациентов. Решение о прекращении эксперимента принимает руководитель программы.
Нарушение правил клинической практики, а также фальсификация результатов клинических исследований лекарственных средств влекут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
В соответствии со ст. 40 Закона №86-ФЗ участие пациентов в клинических исследованиях лекарственных средств является добровольным. Пациент дает письменное согласие на участие в клинических исследованиях лекарственных средств.
Пациент должен быть информирован:
) о лекарственном средстве и сущности клинических исследований указанного лекарственного средства;
) об ожидаемой эффективности, о безопасности лекарственного средства, степени риска для пациента;
) о действиях пациента в случае непредвиденных эффектов влияния лекарственного средства на состояние его здоровья;
) об условиях страхования здоровья пациента.
Пациент имеет право отказаться от участия в клинических исследованиях на любой стадии их проведения исследований.
Не допускаются клинические исследования лекарственных средств на несовершеннолетних, за исключением тех случаев, когда исследуемое средство предназначается исключительно для лечения детских болезней, или когда целью клинических испытаний является получение данных о наилучшей дозировке препарата для лечения несовершеннолетних. В последнем случае клиническим исследованиям на детях должны предшествовать аналогичные испытания на совершеннолетних.
При проведении клинических исследований лекарственных средств на несовершеннолетних необходимо письменное согласие их родителей.
Запрещается проведение клинических исследований лекарственных средств:
) на несовершеннолетних, не имеющих родителей;
) беременных женщинах, за исключением случаев, если проводятся клинические исследования лекарственных средств, предназначенных для беременных женщин, и когда полностью исключен риск нанесения вреда беременной женщине и плоду;
) военнослужащих;
) лицах, отбывающих наказание в местах лишения свободы, а также на лицах, находящихся под стражей в следственных изоляторах, без их письменного информированного согласия.
Допускаются клинические испытания препаратов, предназначенных для лечения психических заболеваний, на лицах с психическими заболеваниями и признанных недееспособными в порядке, установленном Законом Российской Федерации "О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании". Клинические исследования лекарственных средств в этом случае проводятся при наличии письменного согласия законных представителей указанных лиц.
Договор страхования здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного средства, заключается между организацией - разработчиком лекарственного средства и медицинской страховой организацией.
К сожалению, нужно отметить, что в России значимость прав человека в сфере биомедицины осознается недостаточно, и в национальном законодательстве до сих пор не нашли отражения многие нормы, содержащиеся в международных соглашениях. Отсутствие в России документа, всесторонне регламентирующего клинические испытания медицинских продуктов и при этом совместимого с аналогичными документами, принятыми в промышленно развитых странах, с одной стороны, препятствует участию российских научных и медицинских учреждений в подобных исследованиях, а с другой стороны, создает почву для возможных злоупотреблений в этой сфере.
Сегодня этика биомедицинских экспериментов - не одни лишь благие пожелания. Существуют выработанные и проверенные практикой методические и этико-правовые нормы проведения таких экспериментов, а также структуры и механизмы, позволяющие достаточно жестко контролировать соблюдение этих норм. Но современная медицина становится все более изощренной и могущественной, непрерывно расширяя возможности эффективного воздействия на самые глубинные структуры человеческого организма - на процессы репродукции человека, на его психику, генетику, даже на процессы умирания. Нередко говорят о том, что многие медицинские воздействия, которым подвергается сегодня человек, оказываются чрезвычайно агрессивными. А следовательно, человек нуждается в новых правовых механизмах защиты.
Без проведения клинических испытаний невозможен прогресс в разработке новых лекарств. Но ничто: ни интересы ученого, ни интересы фармацевтической компании, ни интересы клинической фармакологии в целом - не должно быть выше прав и интересов человека, который является субъектом исследования.
. Уголовная ответственность фармацевтического (медицинского) персонала за профессиональные правонарушения
В юридическом отношении медицинские правонарушения представляют собой нарушения установленных законом и ведомственными инструкциями правил поведения и выполнения медицинскими работниками своих профессиональных обязанностей.
Под ненадлежащим исполнением лицом своих обязанностей понимается совершение деяния, не отвечающего полностью или частично официальным требованиям, предписаниям, правилам. Медицинский работник несет ответственность за ненадлежащее исполнение (неисполнение) обязанностей, относящихся к его должности и соответствующих его образованию.
Обязанности медицинских работников корреспондируют правам пациента, поэтому можно говорить, что основанием ответственности является нарушение прав пациента. Поскольку права граждан в области охраны здоровья и, в частности, права при оказании медицинской помощи, являются достаточно разнообразными, нарушения таких прав могут носить различный характер.
Ответственность медицинских работников за причинение вреда здоровью граждан может наступать в соответствии с гражданским, уголовным кодексом Российской Федерации, статей Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан.
Ст. 68. Основ гласит: Ответственность медицинских и фармацевтических работников за нарушение прав граждан в области охраны здоровья вследствие недобросовестного выполнения медицинским и фармацевтическим работником своих профессиональных обязанностей, повлекших применение вреда здоровью граждан или их смерть, ущерб возмещается в объеме и порядке установленном законодательством РФ, возмещение ущерба не освобождает медицинских и фармацевтических работников от привлечения их к дисциплинарной, административной или уголовной ответственности в соответствии с законодательством РФ.
Проблема уголовной ответственности медицинского персонала за профессиональные правонарушения представляет собой одну из самых сложных проблем, которые медицинская практика поставила перед правом. Объективная уголовно-правовая оценка противоправных действий медицинских работников зачастую затруднена многообразием специфики профессиональной медицинской деятельности, основное содержание которой состоит в оказании гражданам лечебной и профилактической помощи. К ней, в первую очередь, относятся производимые с соблюдением современных требований медицинской науки и практики, предписаний закона, других специальных нормативных актов, а также принципов медицинской этики и деонтологии действия, направленные на сохранение жизни, улучшение здоровья и трудоспособности граждан, предупреждение заболеваемости.
Говорить об уголовной ответственности медицинских работников за правонарушения в своей профессиональной деятельности, можно только при наличии трех условий:
. действия медицинского работника в рассматриваемом конкретном случае были объективно неправильными, находящимися в противоречии с общепризнанными и общепринятыми правилами медицины.
. медицинский работник в силу полученного им образования и занимаемой должности должен был сознавать, что действия его являются неправильными и потому могут причинить вред больному. Обязанность сознавать неправильность тех или иных действий предполагает также, что данный медицинский работник не только должен был, но и имел реальную возможность знать, как следует поступать в определенной ситуации.
Уголовная ответственность не наступает, если при неблагоприятном исходе лечения действия медицинского работника были правильными, если он сделал все, что следовало сделать в данной ситуации; если медицинский работник не мог предвидеть, что его действия являются неправильными; если при объективно неправильных вильных действиях не наступили вредные последствия или же отсутствует причинная связь между действиями и наступившими последствиями.
. эти объективно неправильные действия способствовали наступлению неблагоприятных последствий - это или смерть больного или причинение существенного вреда здоровью.
Под профессиональным преступлением в медицинской деятельности понимается умышленное или по неосторожности совершенное лицом медицинского персонала в нарушение свих профессиональных обязанностей такое общественно опасное деяние, которое причинило (или реально могло причинить) существенный вред здоровью отдельных граждан или вызвало опасность для их жизни.
При отсутствии хотя бы одного из указанных условий ответственность исключается. Основная сложность для следственных органов заключается в установлении вины того или иного медицинского работника, так как уголовная ответственность наступает лишь для лица, умышленно или по неосторожности совершившего общественно опасное деяние (действие или бездействие), прямо предусмотренное уголовным законодательством.
Уголовная ответственность возникает лишь в случаях, когда возникли серьезные неблагоприятные последствия - смерть или существенный вред здоровью больного.
Существенный вред здоровью - повреждение, адекватное причинению тяжкого или средней тяжести вреда здоровью.
Наиболее опасными преступлениями, затрагивающими интересы пациента в области охраны здоровья, являются:
неоказание помощи больному (Ст. 124);
причинение смерти по неосторожности вследствие ненадлежащего исполнения лицом своих профессиональных обязанностей (ст. 109, ч. 2);
причинение тяжкого вреда здоровью по неосторожности, совершенное вследствие ненадлежащего исполнения лицом своих профессиональных обязанностей (Ст. 118, ч.2);
Конституция РФ (п. 1 ст. 41) признает право каждого гражданина на охрану здоровья и медицинскую помощь. Одной из гарантий данного конституционного правила является уголовно-правовой запрет на неоказание помощи больному без уважительных причин лицом, обязанным ее оказывать в соответствии с законом или со специальным правилом, если это повлекло по неосторожности причинение средней тяжести вреда здоровью больного (ст. 124 УК РФ). Квалифицирующим признаком данного преступления является неоказание помощи больному, повлекшее по неосторожности смерть больного либо причинение тяжкого вреда его здоровью.
В соответствии со ст. 124 Уголовного кодекса РФ, "Неоказание помощи больному" уголовная ответственность за неоказание помощи больному наступает при наличии существующей правовой обязанности ее оказания и обращения больного или его представителя. В исключительных случаях медицинский работник обязан оказывать помощь и без обращения.
Статья 124 УК РФ гласит:
. Неоказание помощи больному без уважительных причин лицом, обязанным ее оказывать в соответствии с законом или специальным правилом, если это повлекло по неосторожности причинение средней тяжести вреда здоровью больного, наказывается штрафом в размере до 40 тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до 3 месяцев, либо исправительными работами на срок до 1 года, либо арестом на срок от 2 до 4 месяцев.
. То же деяние, если оно повлекло по неосторожности смерть больного либо причинение тяжкого вреда его здоровью, - наказывается лишением свободы на срок до 3 лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до 3 лет и без такового.
Объективная сторона рассматриваемого деяния выражается в бездеятельности, сознательном уклонении медицинского или фармацевтического работника от выполнения своих обязанностей по оказанию первой неотложной помощи больному, сокрытии своей профессии. Обязательным условием наступления установленной ответственности за неоказание помощи больному является отсутствие уважительных причин. Под уважительными причинами неоказания помощи больному понимают стихийное бедствие, болезнь самого медицинского работника, занятость лечением другого не менее тяжелого больного, отсутствие транспортных средств для выезда к отдаленному месту медицинского происшествия, отсутствие медикаментов, инструментов; некомпетентность медицинского работника (при условии, что им была оказана вся возможная первая медицинская помощь и предприняты меры для вызова соответствующего (профильного) специалиста или предприняты меры для профильной госпитализации);
Не могут считаться уважительными такие причины, как вызов в ночное и нерабочее время, нахождение в отпуске, ссылка на отсутствие должных познаний в той или иной области медицины и др. Вопрос о том, является ли данная причина неоказания помощи уважительной, решает в каждом конкретном случае суд.
Преступление считается совершенным, если в результате неоказания помощи наступает вред здоровью средней тяжести или смерть больного и доказана причинная связь.
Статья 235 УК РФ гласит:
"1. Занятие частной медицинской практикой или частной фармацевтической деятельностью лицом, не имеющим лицензии на избранный вид деятельности, если это повлекло по неосторожности причинение вреда здоровью человека, -
наказывается штрафом в размере до 120 тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до 1 года, либо ограничением свободы на срок до 3 лет, либо лишением свободы на срок до 3 лет.
. Те же деяния, повлекшие по неосторожности смерть человека, - наказываются ограничением свободы на срок до 5 лет или лишением свободы на тот же срок".
Обеспечение санитарно-эпидемиологического благополучия населения - важнейшая задача каждого медицинского работника.
Статья 236 УК РФ гласит:
"1. Нарушение санитарно-эпидемиологических правил, повлекшее по неосторожности массовое заболевание или отравление людей, - наказывается штрафом в размере до 80 тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до 6 месяцев, либо лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до 3 лет, либо обязательными работами на срок до 180 часов, либо исправительными работами на срок до 1 года, либо ограничением свободы на срок до 3 лет.
. То же деяние, повлекшее по неосторожности смерть человека, - наказывается обязательными работами на срок от 180 до 240 часов, либо исправительными работами на срок от 6 месяцев до 2 лет, либо ограничением свободы на срок до 5 лет, либо лишением свободы на тот же срок".
Список литературы
1.Сергеев Ю.Д. Медицинское право. - М.: Издательство: ГЭОТАР-Медиа, 2008.
.Ардашева Н.А. Вспомогательные репродуктивные технологии как объект медицинской услуги // Медицинское право, 2010.
.Колоколов Г.Р., Махонько Н.И. Медицинское право: учебное пособие, 2009.
.Макаров А.В. Защита прав граждан в сфере медицинских услуг, 2005.
.Шугуров М.В. Защита прав человека в условиях современного научно-технологического прогресса, 2011.