Акредитація випробувальних лабораторій в Україні

МІНІСТЕРСТВО ОСВІТИ І НАУКИ УКРАЇНИ

Національний університет біоресурсів і природокористування України

Факультет: Харчових технологій та управління якістю продукції АПК

Кафедра: Стандартизації та сертифікації сільськогосподарської продукції

Реферат

з дисципліни: "Аудит і сертифікація"

на тему: "Акредитація випробувальних лабораторій в Україні"

ВИКОНАЛА: студентка ХТІ- (М) якість

Янкова Т.С.

ПЕРЕВІРИЛА: Архіпова Г.І.

Київ-2014

План

Вступ

Сутність акредитації

Система акредитації в Україні

Акредитація випробувальних лабораторій

Висновок

Список використаних джерел

Вступ

Сталий розвиток нашої країни напряму залежить від конкурентоспроможності вітчизняної продукції, яка, в свою чергу, залежить від якості контролю, тобто від рівня випробувальних лабораторій. Специфіка випробувальних лабораторій вимагає спеціальної системи визнання їх компетентності. Інструментом який з цією метою використовується є "акредитація". В загальному баченні це - визнаний на міжнародному рівні вид діяльності, в результаті якого отримується офіційне підтвердження відповідності якості наданих послуг вимогам певного нормативного документу. Тому в Україні в 2002 р створене Національне агентство з акредитації України (НААУ), метою діяльності якого є підтвердження компетентності та підвищення рівня довіри до органів з оцінювання відповідності. 16 жовтня 2014 року у м. Ванкувер, Канада була підписана угода ILAC MRA у сферах випробування та калібрування відповідно до міжнародного стандарту ISO/IEC 17025 ("Загальні вимоги до компетентності випробувальних та калібрувальних лабораторій"), що забезпечило визнання системи акредитації України та результатів діяльності акредитованих НААУ органів у сфері дії міжнародного стандарту ISO/IEC 17025 на міжнародному рівні [6].

Кожна випробувальна лабораторія повинна бути конкурентоспроможною, підтверджувати якість проведених нею випробувань і відповідати певним вимогам, тобто бути незалежною, неупередженою, недоторканною і технічно компетентною. Відповідність цим вимогам (критеріям акредитації) перевіряється при акредитації випробувальних лабораторій. Дана процедура дуже важлива для випробувальної лабораторії і дає їй право проводити, поряд зі звичайними випробуваннями, сертифікаційні випробування. Таким чином, для більш успішного функціонування випробувальної лабораторії необхідно пройти процедуру акредитації.

Актуальність даної теми обумовлена необхідністю підвищення рівня метрологічної компетентності випробувальної лабораторії та акредитації її за міжнародними правилами.

Сутність акредитації

Акредитація - це процедура, у ході якої національний орган з акредитації засвідчує компетентність юридичної особи чи відповідного органу з оцінки відповідності виконувати певні види робіт (випробування, калібрування, сертифікацію, контроль).

Метою діяльності з акредитації є:

·              забезпечення єдиної технічної політики у сфері оцінки відповідності в країні;

·              забезпечення довіри споживачів до результатів діяльності з оцінки відповідності;

·              створення умов для взаємного визнання результатів діяльності акредитованих органів на міжнародному рівні;

·              усунення технічних бар’єрів для бізнесу.

Основні принципи здійснення акредитації, наступні:

)        добровільність (акредитованими можуть бути тільки ті суб'єкти, що виявили наміри виконувати ті чи інші процедури);

2)      незалежність (органи акредитації не можуть знаходитися в ділових стосунках і мати ту ж підпорядкованість, що й їхні клієнти);

)        компетентність (органи акредитації мають контролюватися на компетентність у заявлених сферах діяльності);

)        доступність (акредитація повинна проводитися за простими та загальнодоступними правилами);

)        рівність (всі суб'єкти акредитації повинні піддаватися одним й тим же процедурам).

Факт акредитації підвищує конкурентоспроможність суб'єктів права у зв'язку з тим, що основою сертифікації є випробування, а особливих прав на виконання цих робіт у національних системах сертифікації набувають акредитовані випробувальні лабораторії. Відповідно до правил, існуючих на міжнародному рівні, контролювати дотримання виробником умов сертифікації продукції мають право випробувальні підрозділи, що відповідають трьом основним вимогам: по-перше, вони повинні мати статус уповноваження на виконання профільних робіт, по-друге бути незалежними від замовників робіт та споживачів готової продукції, по-третє мати технічну компетентність за заявленими критеріями сертифікації [5].

Виробники продукції, користуючись послугами акредитованих лабораторій, є впевненими в компетентності наданих послуг, а в разі акредитації власного вимірювального (випробувального) підрозділу відповідно до вимог міжнародних правил отримують гарантії визнання отриманих ними результатів в країні експорту.

Система акредитації в Україні

Акредитація в Україні проводиться Національним агентством з акредитації України (НААУ) відповідно до Закону України "Про акредитацію органів з оцінки відповідності”. З урахуванням вимог міжнародних та європейських стандартів у сфері акредитації органів з оцінки відповідності НААУ проводить акредитацію в таких основних напрямках:

–         випробувальна та калібрувальна лабораторії - ДСТУ ISO/IEC 17025: 2006;

–         орган із сертифікації продукції, процесів та послуг - ДСТУ EN 45011-2001;

–         орган із сертифікації систем менеджменту - ISO/IEC 17021: 2011;

–         орган із сертифікації персоналу - ISO/IEC 17024: 2003 (перехід на нову версію стандарту ISO/IEC 17024: 2012);

–         орган з інспектування - ДСТУ ISO/IEC 17020 - 2001 (перехід на нову версію стандарту ISO/IEC 17020: 2012).

Під час акредитації НААУ керується відповідними рекомендаціями міжнародних (ILAC <#"791142.files/image001.gif">.

Рис. 2.1 Класифікація об'єктів акредитації

В діяльності Єдиної системи акредитації і оцінювання відповідності задіяні наступні головні учасники:

. Національний орган акредитації;

. Територіальні уповноважені органи;

. Технічні комітети з акредитації;

. Рада з акредитації;

. Комісія з правил;

. Атестаційна комісія;

. Випробувальні, вимірювальні, калібрувальні лабораторії;

. Інспекційні органи;

. Апеляційна комісія.

Відповідно до цього система акредитації являє собою структуру зображену на рисунку 2.2.

Рис. 2.1 Організаційна структура системи акредитації України

НААУ надає зацікавленим сторонам інформацію щодо:

а) переліку документів, якими визначено вимоги (критерії) акредитації до органів з оцінки відповідності;

б) порядку визначення вартості робіт з акредитації;

в) порядку розгляду скарг та апеляцій;

г) переліку акредитованих органів з оцінки відповідності;

д) інших документів, що стосуються питань акредитації.

Ця інформація підтримується в актуальному стані, і є доступною на веб-сайті НААУ [6].

Акредитація випробувальних лабораторій

Акредитація проводиться національним агентством з акредитації України (НААУ) відповідно до Закону України "Про акредитацію органів з оцінки відповідності" з урахуванням вимог міжнародних та європейських стандартів у сфері акредитації органів з оцінки відповідності.

Акредитація органу з оцінки відповідності, згідно з визначеною його галуззю акредитації, здійснюється у відповідності до вимог певних нормативних документів, так акредитація випробувальної лабораторії здійснюється у відповідності до вимог ДСТУ ISO/IEC 17025: 2006.

НААУ може оцінювати відповідність органів з оцінки відповідності додатковим вимогам у (ILAC та IAF) та регіональних (ЕА) організацій з акредитації [1].

Процедура акредитації включає в собі наступні етапи:

.        Подання заявки на акредитацію.

Заявник подає заявку на акредитацію до НААУ за встановленою формою "Заявка на акредитацію", а також комплект документів. У разі наміру заявника акредитуватися окремо на кожну сферу діяльності, він повинен подати окремі заявки.

.        Розгляд документів та інформації, що додається до заявки

НААУ реєструє заявку на акредитацію, аналізує її щодо правильності та повноти заповнення відповідно до методики "Приймання, вхідний контроль, реєстрація заявки".

НААУ проводить перевірку повноти наданих до заявки матеріалів згідно із методикою "Розгляд документів та інформації, що додаються до заявки". У разі неправильного заповнення заявки чи недостатності наданої інформації та документації заявник повинен доопрацювати наданий комплект документів. Термін доопрацювання документів не повинен перевищувати 120 днів. Якщо термін доопрацювання перевищує 120 днів, то заявка анулюється.

За згодою сторін НААУ може провести попереднє оцінювання заявника для визначення його готовності до перевірки, що описано у методиках проведення попереднього оцінювання. Попереднє оцінювання триває один день. Максимальна кількість попередніх оцінювань становить два. Під час проведення попереднього оцінювання аудитор з акредитації не повинен надавати будь-яких консультаційних послуг.

. Формування складу групи аудиторів та інформування заявника

НААУ призначає групу аудиторів з акредитації, яка буде проводити перевірку заявника. До складу групи, при потребі, можуть залучатися експерти з акредитації. Якщо заявник подав заявку до НААУ вперше, то група з перевірки складається щонайменше з двох осіб. Заявник завчасно інформується про склад групи. НААУ складає та узгоджує з призначеною групою програму перевірки.

. Проведення аналізу наданої інформації та документації

Призначена група аудиторів аналізує надану інформацію та документацію. Акт аналізу документації надсилається заявнику.

У разі позитивних результатів аналізу, роботи з акредитації продовжуються та проводиться перевірка заявника на місці. У разі негативних результатів аналізу, документи повертаються заявнику для доопрацювання.

. Складання плану перевірки та інформування про це заявника

НААУ складає план перевірки та інформує заявника, який повинен повідомити НААУ про погодження (або не погодження) плану. Погоджений план перевірки затверджується керівництвом НААУ.

. Проведення перевірки заявника на місці

Перевірка заявника на місці проводиться згідно із планом перевірки. Перевірка заявника на місці складається з таких основних етапів:

–             проведення попередньої наради з керівництвом заявника;

–             збір об'єктивних відомостей щодо відповідності заявника критеріям акредитації;

–             аналіз зібраних об'єктивних відомостей та визначення відповідності (невідповідності) заявника критеріям акредитації;

–             проведення підсумкової наради з керівництвом заявника щодо обговорення результатів перевірки та складання і підписання протоколу наради із визначенням термінів усунення виявлених невідповідностей.

Якщо лабораторія-заявник має філії, то при первинній акредитації обов’язково перевіряється як головний офіс, так і усі філії.

. Аналіз зібраних матеріалів, складання звітів та акта про проведення перевірки на місці

Призначена група аудиторів отримує всі зібрані в результаті перевірки матеріали та проводить їх аналіз. За результатами аналізу керівник перевірки складає акт перевірки з рекомендаціями щодо акредитації або про відмову. Акт перевірки разом з необхідним комплектом документів подається до НААУ. При цьому заявник у трьохмісячний термін повинен впровадити коригувальні дії для усунення виявлених невідповідностей та надати відповідну інформацію до НААУ.

. Оцінювання результатів робіт з акредитації, надання рекомендацій та прийняття рішення про акредитацію

У разі виникнення необхідності, НААУ може звернутись до Президії Технічного комітету з акредитації (ПТКА) щодо обговорення та розгляду результатів робіт з акредитації (необхідність може виникнути, наприклад, у разі наявності різних тлумачень тощо).

Для надання рекомендацій щодо акредитації відповідний ПТКА надає кандидатуру фахівця у відповідній сфері, що є членом ПТКА, для проведення такої роботи. Він повинен обов’язково заповнити "Декларацію про конфіденційність". Процес оцінювання результатів робіт з акредитації відбувається в приміщенні НААУ, при цьому представник ПТКА має доступ до всієї справи з акредитації. Рішення про акредитацію приймає Голова НААУ після отримання акта перевірки, всього комплекту документів та рекомендацій ПТКА. До прийняття рішення залучаються заступники Голови НААУ, начальник відповідного управління та відділу акредитації, відповідальний виконавець [2].

У разі прийняття рішення про акредитацію, оформляється атестат акредитації терміном дії до трьох років та заносяться відомості про лабораторію до реєстру, після чого видається атестат акредитації терміном дії до трьох років. При цьому між НААУ та замовником укладається Угода, яка містить права та обов’язки акредитованої лабораторії та НААУ [1].

Атестат акредитації видається українською мовою (Додаток 1). За письмовим бажанням замовнику може додатково надаватися дублікат атестату акредитації на іноземній мові (англійській чи російській). Атестат акредитації на іноземній мові може надаватись як одночасно з видачею атестату акредитації, так і протягом його дії. Строк дії дублікату на іноземній мові відповідає строку дії атестату акредитації, виданого українською мовою, і надається за тим же номером.

У разі відмови в акредитації заявнику надсилається (надається) у письмовій формі повідомлення, в якому визначаються підстави такої відмови.

Після отримання документа з підтвердження акредитації НААУ проводить заплановане наглядання за акредитованою лабораторією.

При проведенні нагляду перевіряється головний офіс та одна чи декілька філій, але таким чином, щоб до наступної повторної акредитації охопити перевіркою кожну філію.

Для проведення запланованого наглядання НААУ призначає аудитора (групу аудиторів). У разі надходження обґрунтованої інформації про невідповідність акредитованої лабораторії критеріям акредитації, НААУ здійснює позапланову перевірку. Кількість позапланових перевірок ООВ не впливає на кількість та періодичність запланованих перевірок.

У разі встановлення під час наглядання фактів невідповідності критеріям акредитації НААУ має право вимагати впровадження коригувальних заходів.

Максимальний термін усунення невідповідностей після наглядання становить 1 місяць після закінчення перевірки на місці.

За результатами наглядання складається акт. Акт про перевірку повинен містити рекомендацію про можливість подальшої діяльності лабораторії або про необхідність тимчасового зупинення дії чи визнання недійсним його атестата акредитації. Максимальний термін, на який дію атестата може бути призупинено, становить 1 рік, після чого атестат скасовується.

Схема акредитації органу з оцінки відповідності подана на рис. 3.1

Рис. 3.1 Схема акредитації органу з оцінки відповідності

Висновок

Акредитація лабораторій, або офіційне визнання їх компетентності - це зручний засіб вибору замовниками надійних випробувальних, вимірювальних та калібрувальних послуг, а також надійний індикатор технічної компетентності, високо цінується на національному та міжнародному рівнях.

Завдяки використанню органами з акредитації різних країн стандарту ДСТУ ISO /IEC 17025: 2006 в якості основи при акредитації лабораторій забезпечується єдиний підхід при визначенні компетентності лабораторій. Такий єдиний підхід дозволяє країнам укладати угоди, засновані на взаємній оцінці та визнанні систем акредитації один одного.

Вигода від використання акредитованої лабораторії полягає в наступному:

довіра до даних, використовуваних в ключових дослідженнях і під час прийняття рішень;

менше невизначеності під час прийняття рішень, що впливають на охорону здоров'я населення та захист навколишнього середовища;

суспільне визнання акредитації в якості знака схвалення компетентності;

усунення надлишкових перевірок та підвищення ефективності процесу оцінки (що може скоротити витрати).

сільськогосподарська продукція акредитація лабораторія

Список використаних джерел

1.      Закон України від 17.05.2001 №2406-ІІІ "Про підтвердження відповідності" // / zakon. rada.gov.ua

2.      Загальні вимоги до компетентності випробувальних та калібрувальних лабораторій. ДСТУ ІS0/IEC 17025: 2006. К.: Держспоживстандарт України, 2006. - (Національний стандарт України)

.        Абрамов А.В., Новиков В.Н., Никитюк А.А. Аккредитация и взаимное признание результатов оценки соответствия // / Науково-технічний вісник УкрНДНЦ, Вип.4, - К., 2007. - С.100

.        Мельничук С.Д., Боровиков О.Я., Баль-Прилипко Л.В. Основи системи державного технічного регулювання: Навчальний посібник - К.: ВЦ НУБіП України, 2012. - С.283

.        Офіційний сайт НААУ - [Електронний ресурс]. - Режим доступу: naau.org.ua