Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору - в части деятельности, осуществляемой организациями в сфере обращения лекарственных средств для животных.
Полномочия лицензирующих органов
Согласно Федерального Закона от 08.08.2001г. №128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" лицензирующие органы осуществляют следующие полномочия:
предоставление лицензий;
переоформление документов, подтверждающих наличие лицензий;
приостановление действия лицензий в случае административного приостановления деятельности лицензиатов за нарушение лицензионных требований и условий и возобновление действия лицензий;
прекращение действия лицензий в случае, предусмотренном пунктом 3 статьи 13 настоящего Федерального закона;
ведение реестров лицензий, предоставление заинтересованным лицам сведений из реестров лицензий и иной информации о лицензировании;
контроль за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований и условий;
обращение в суд с заявлениями об аннулировании лицензий.
Порядок осуществления полномочий лицензирующих органов устанавливается положениями о лицензировании конкретных видов деятельности.
В) Документы для получения лицензии
Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности ее соискатель направляет почтовым отправлением или в форме электронного документа или представляет в лицензирующий орган заявление, в котором указываются (в соответствии с пунктом 1 ст.9 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"):
полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления лицензируемой деятельности, которую намерен осуществлять заявитель, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц, - для юридического лица;
фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, место его жительства, адреса мест осуществления лицензируемой деятельности, которую намерен вести заявитель, данные документа, удостоверяющего его личность, ОГРН записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, - для индивидуального предпринимателя;
ИНН и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;
лицензируемая деятельность в соответствии с п.1 ст.17 Федерального закона N 128-ФЗ, которую соискатель лицензии намерен осуществлять.
Также пунктом 1 ст.9 Федерального закона N 128-ФЗ предусмотрено, что к заявлению о предоставлении лицензии необходимо приложить:
копии учредительных документов (с представлением оригиналов в случае, если верность копий не засвидетельствована в нотариальном порядке), - для юридического лица;
документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии;
копии документов, перечень которых определяется положением о лицензировании конкретного вида деятельности и которые свидетельствуют о наличии у соискателя лицензии возможности выполнения лицензионных требований и условий, в том числе документов, которые при осуществлении лицензируемого вида деятельности предусмотрены федеральными законами.
Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган заявление и документы (копии документов), указанные в пункте 1 статьи 9 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", а также копии (в соответствии с ПП РФ №416 от 06.07.2006 "Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности"):
а) лицензии на осуществление медицинской деятельности (для медицинских организаций);
б) документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений и оборудования для осуществления лицензируемой деятельности (за исключением медицинских организаций);
в) санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций), выданного в установленном порядке;
г) документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификата специалиста - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций);
д) документа о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций;
е) документов о высшем или среднем фармацевтическом либо высшем или среднем ветеринарном образовании и сертификата специалиста - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.
Если копии документов не заверены нотариусом, то их необходимо представлять с предъявлением оригинала.
Лицензирующий орган не вправе требовать от соискателя лицензии представления документов, не предусмотренных Положением.
Заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы в день поступления в лицензирующий орган принимаются по описи, копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов направляется (вручается) соискателю лицензии.
Д) Принятие решения о предоставлении лицензии:
Лицензионный контроль за соблюдением лицензионных требований и условий осуществляется в порядке, предусмотренном Федеральным законом N 134-ФЗ.
Лицензирующий орган принимает решение о предоставлении или об отказе в предоставлении лицензии в срок, не превышающий 45 дней со дня поступления заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов. Указанное решение оформляется соответствующим актом лицензирующего органа. Более короткие сроки принятия решения о предоставлении или об отказе в предоставлении лицензии могут устанавливаться положениями о лицензировании конкретных видов деятельности. Лицензирующий орган обязан в указанный срок уведомить соискателя лицензии о принятии решения о предоставлении или об отказе в предоставлении лицензии. Уведомление о предоставлении лицензии или отказа направляется (вручается) соискателю лицензии в письменной форме.
Основанием отказа в предоставлении лицензии является:
наличие в документах, представленных соискателем лицензии, недостоверной или искаженной информации;
несоответствие соискателя лицензии, принадлежащих ему или используемых им объектов лицензионным требованиям и условиям. Не допускается отказ в выдаче лицензии на основании величины объема продукции (работ, услуг), производимой или планируемой для производства соискателем лицензии.
Если аптечная организация получит отказ от предоставления лицензии, то на основании п.4 ст.9 Федерального закона N 128-ФЗ она может обжаловать это решение в суде. Данная правовая норма предусматривает, что соискатель лицензии имеет право обжаловать в порядке, установленном законодательством РФ, отказ лицензирующего органа в предоставлении лицензии или его бездействие.
Обжалование действий органов, ведающих вопросами лицензирования фармацевтической деятельности, регулируется АПК РФ. Пунктом 2 ст. 197 АПК РФ определено: для того чтобы обжаловать решение об отказе в выдаче лицензии, организации - соискателю лицензии необходимо подать в арбитражный суд по местонахождению лицензирующего органа заявление о признании незаконным его решения.
Согласно п.4 ст. 198 АПК РФ организация - соискатель лицензии может обратиться в арбитражный суд с заявлением в течение трех месяцев после того, как ей стало известно о принятом в отношении нее решении. Если в данный срок организация по каким-то причинам не обжаловала это решение, то суд вправе по ходатайству такой организации восстановить срок для подачи заявления, если признает причины пропуска уважительными.
В соответствии со ст. 199 АПК РФ заявление о признании решения органа, ведающего вопросами лицензирования, незаконным должно соответствовать общим требованиям. Они установлены ст.125 АПК РФ.
Кроме общих требований заявление должно содержать:
наименование органа, который принял оспариваемое решение;
название, номер, дату принятия такого решения;
сведения о правах и законных интересах, которые, по мнению заявителя, нарушаются оспариваемым решением;
названия и реквизиты законов и иных нормативных правовых актов, которым, по мнению заявителя, не соответствует оспариваемое решение;
требование заявителя о признании решения незаконным.
К заявлению следует приложить все документы, имеющие отношение к данному делу, а также могущие повлиять на его рассмотрение арбитражным судом.
Кроме того, заявитель должен направить в адрес ответчика копию своего заявления.
Частью 5 ст. 200 АПК РФ бремя доказательства того, что причины, по которым было принято отрицательное решение о выдаче лицензии на фармацевтическую деятельность, уважительные, целиком возлагается на орган, принявший соответствующее решение.
Если суд не установит иной срок для вступления в законную силу решения по такому делу, то на основании п.7 ст. 201 АПК РФ оно вступает в силу с момента его оглашения.
Срок действия лицензии
Срок действия лицензии не может быть менее чем пять лет. Срок действия лицензии по его окончании может быть продлен по заявлению лицензиата.
Продление срока действия лицензии осуществляется в порядке переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии.
Положениями о лицензировании конкретных видов деятельности может быть предусмотрено бессрочное действие лицензии.
Ответственность за осуществление деятельности без лицензии
Действующее законодательство предусматривает различные виды ответственности за осуществление деятельности без лицензии.
На основании норм гражданского законодательства (п.2 ст.61 ГК РФ) юридическое лицо, осуществляющее деятельность без надлежащего разрешения (лицензии), может быть ликвидировано по решению суда.
Кроме того, п.2 ст.14.1 КоАП РФ предусмотрена административно-правовая ответственность за ведение предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно, - наложение административного штрафа:
на граждан в размере от 20 до 25 МРОТ;
на должностных лиц - от 40 до 50 МРОТ;
на юридических лиц - от 400 до 500 МРОТ.
Если предпринимательская деятельность осуществляется с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), то согласно п.3 ст.14.1 КоАП РФ это влечет наложение административного штрафа:
на граждан в размере от 15 до 20 МРОТ;
на должностных лиц - от 30 до 40 МРОТ;
на юридических лиц - от 300 до 400 МРОТ.
На основании ст.171 УК РФ осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии) в случаях, когда такое разрешение (лицензия) обязательно, или с нарушением лицензионных требований и условий, если это деяние причинило крупный ущерб гражданам, организациям или государству либо сопряжено с извлечением дохода в крупном размере, наказывается:
штрафом в размере до 300 тыс. руб. или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до двух лет;
арестом на срок от четырех до шести месяцев.
4. Практическая часть
Аптека, где я работаю, располагается в структуре 5-этажного здания на первом этаже на правах аренды. Она представляет собой изолированный блок помещений с отдельным входом. Аптечная организация имеет вывеску с указанием вида организации "Аптека", организационно-правовой формы и формы собственности "МУП "Орская городская аптека"; местонахождения (в соответствии с учредительными документами), а также режима работы организации, адресов и телефонов близлежащих и дежурных аптек. Наименование выполнено шрифтом, размер которого позволяет четко в любое время суток различить надпись с расстояния не менее 25 метров.
Общая площадь аптеки 140 кв. м. Она имеет следующий набор помещений:
Торговый зал - 40 кв. м.
Помещения для хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения - 50 кв. м.
Помещение для приема и распаковки поступающей продукции, формирования заказов - 10 кв. м.
Административно-бытовые помещения (комната персонала, кабинет заведующего, санузел, гардеробная) - 40 кв. м.
Аптека имеет централизованные системы электроснабжения, отопления, водоснабжения, приточно-вытяжную вентиляцию, канализацию.
Внутренние поверхности стен, потолков гладкие, допускают возможность проведения влажной уборки. Полы материальных комнат имеют не образующее пыль покрытие (кафельная плитка), устойчивое к воздействию средств механизации и влажной уборки с использованием дезинфицирующих средств.
Административно-бытовые помещения отделаны с использованием обоев, паркета.
Помещения аптеки оснащены системами охранной сигнализации с подключением на пульт с круглосуточным централизованным наблюдением.
Аптека оборудована соответствующей светозвуковой и противопожарной сигнализацией, обеспечивающей все условия для сохранности товарно-материальных ценностей и соблюдения противопожарной безопасности.
В аптеке выделен специальный шкаф для хранения моющих и дезинфицирующих средств, инвентаря и материалов, применяемых при уборке помещений и обработке оборудования. В гардеробной верхняя одежда и обувь храниться отдельно от санитарной одежды и обуви.
Аптека оснащена следующим оборудованием и инвентарем:
материальные помещения оборудованы аптечной мебелью, технологическим оборудованием, инвентарем;
все приборы, аппараты, используемые в аптечной организации, имеют технические паспорта, сохраняющиеся в течение всего времени эксплуатации. Все приборы, аппаратов, используемых в аптечной организации, регулярно проходят поверку;
торговый зал оборудован витринами, обеспечивающими возможность обзора и сохранность лекарственных препаратов и товаров других групп, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, а также обеспечивают удобство в работе для персонала аптечной организации;
помещения хранения лекарственных препаратов и других товаров, разрешенных к отпуску, оснащены шкафами, стеллажами, поддонами, подтоварниками для их хранения; помещения хранения термолабильных лекарственных препаратов оснащены оборудованием, обеспечивающим необходимые условия хранения. Стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных средств установлены таким образом, чтобы обеспечить доступ к лекарственным средствам, свободный проход персонала, а также доступность стеллажей, стен, пола для уборки. Стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, пронумерованы. Хранящиеся лекарственные средства также идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и
дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства;
помещения хранения лекарственных препаратов и других товаров, разрешенных к отпуску, оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами), которые размещают на внутренней стене помещения, вдали от нагревательных приборов на высоте 1,5-1,7 м от пола и на расстоянии не менее 3 м от дверей.
Показания этих приборов ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте), который ведется ответственным лицом в течение года и хранится год, не считая минувшего. Контролирующие приборы сертифицированы, калиброваны и подвергаются поверке в установленном порядке;
помещения для хранения оснащены кондиционерами;
в помещениях для хранения лекарственные средства размещены с учетом:
физико-химических свойств лекарственных средств;
фармакологических групп;
способа применения (внутреннее, наружное);
шкафами для хранения верхней и санитарной одежды, обуви в гардеробной;
моющими и дезинфицирующими средствами, хозяйственным инвентарем, применяемыми при уборке помещений и обработке оборудования.
Все оборудование и внешнее оформление помещений в аптечных организациях отвечают санитарно-гигиеническим, противопожарным требованиям и требованиям техники безопасности и охраны труда.
В аптеке ведется учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на
в электронном виде с архивацией. При выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они хранятся отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.
Для формирования розничной стоимости на ЖНВЛС используется Постановление Правительства Оренбургской области от 26 апреля 2011 г. № 258-п "Об установлении предельных оптовых и предельных розничных надбавок на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты". Предельная розничная надбавка к фактическим отпускным ценам производителей лекарственных препаратов составляет:
Вид надбавкиФактическая отпускная цена производителя (рублей, без учета НДС) Предельный размер надбавки (процентов) Розничная надбавка к фактической отпускной цене производителя до 50 включительно35от 50 до 500 включительно30свыше 50020
Руководитель аптеки имеет высшее фармацевтическое образование и сертификат специалиста. Стаж работы 10 лет. Повышение квалификации специалистов с фармацевтическим образованием проводят 1 раз в 5 лет.
Вывод
На основе анализа специальных нормативно-правовых источников и литературы, мы считаем целесообразным, сделать ряд выводов:
Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляется Министерством здравоохранения Российской Федерации или органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, которым Министерство передало по соглашению с ними свои полномочия по лицензированию указанной деятельности (далее именуется - лицензирующий орган). Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств, осуществляется путем:
) государственной регистрации лекарственных средств;
) лицензирования деятельности в сфере обращения лекарственных средств;
) аттестации и сертификации специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств;
) государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности лекарственных средств.
К основным нормативным документам, регламентирующим оформление фармацевтической лицензии в РФ, относятся: Постановление Правительства от 6 июля 2006 N 416 "Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности"; Отраслевой стандарт. Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения. ОСТ 91500.05.0005-2002 (приложение к приказу МЗ РФ "Об утверждении отраслевого стандарта "Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения." от 15.03.2002 № 80). Зарегистрирован в Минюсте 19 марта 2002 г. № 3302; Отраслевой стандарт. Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения. ОСТ 91500.05.0007-2003 (приложение к приказу МЗ РФ "Об утверждении отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения" от 04.03.03. № 80).
В последние годы произошли значительные изменения в организационной структуре фармацевтической деятельности. Возникли сотни новых структур и фирм различных организационных форм и различных форм собственности. Однако на современном этапе законодательством не определены достаточно четко статус и роль фармацевтических учреждений и специалистов с фармацевтическим образованием. До сих пор существующие законодательные и нормативные документы не дают однозначного определения фармацевтической деятельности. Является ли эта деятельность деятельностью в системе здравоохранения, а фармацевтические организации - организациями здравоохранения, или фармацевтические организации - это торговые организации? А может быть согласно гражданскому кодексу - это самостоятельный хозяйствующий субъект? Это, несомненно, влияет на складывающийся рынок лекарственных средств, который развивается хаотично и порождает новые негативные явления. Все это свидетельствуете том, что фармацевтическая деятельность нуждается в надлежащей и всесторонней правовой упорядоченности.
Во многих вновь издаваемых документах сквозит терминологическая путаница и даже противоречия с законодательством в вопросах названия организаций, приведенное в ФЗ "О лекарственных средствах" определение "аптечные учреждения" противоречит ГК РФ, т.к. учреждение - это некоммерческая организация, в то время как существующая практика подтверждает обратное.
Все приведенные аргументы позволяют сделать следующие выводы: государственное регулирование фармрынка необходимо на основании разрабатываемых и регулярно корректируемых нормативных документов; функции государственного надзора должны осуществляться специалистами, получившими специальную подготовку и сертификат на этот вид деятельности; руководители фармацевтических организаций должны иметь полную информацию о функциях, правах, обязанностях и ответственности контролирующих органов и организаций; на региональном уровне необходимо координировать деятельность контролирующих организаций с целью сокращения субъективных административных барьеров.
Литература
1.Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"
2.Отраслевой стандарт. Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения. ОСТ 91500.05.0005-2002 (приложение к приказу МЗ РФ "Об утверждении отраслевого стандарта "Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения." от 15.03.2002 № 80).
.Отраслевой стандарт. Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения. ОСТ 91500.05.0007-2003 (приложение к приказу МЗ РФ "Об утверждении отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения" от 04.03.03. № 80).
.Приказ МЗ СР РФ № 706н от 23.08.2010г. "Об утверждении правил хранения лекарственных средств"
.Закон РФ № 2300-1 от 07.02.1992г. "О защите прав потребителей"
.Федеральный закон РФ от 08.08.2001г. №128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"
.Постановление Правительства РФ №45 от 26.01.2006г. "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности".
.Постановление Правительства РФ № 416 от 06.07.2006 г. "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности".
.Приказ МЗ СР РФ №110 от 12.02.2007 г. "О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания".
.Приказом МЗ СР РФ от 26 августа 2010 г. N 735н "Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинским организациям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации".
.Приказ МЗ РФ от 21.10.1997г. №309 "Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)".
.Приказ МЗ СР РФ от 28.12.2010 № 1222н "Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения".
.Постановление Правительства РФ от 29.10.2010 N 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов".
.Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 14 декабря 2005 г. N 785 "О порядке отпуска лекарственных средств".
.Приказ МЗ РФ ОТ 16.07.97 N 214 "О контроле качества лекарственных средств, изготовленных в аптеках".
.Приказ МЗ РФ ОТ 16.10.97 N 305 "О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках".
.Приказ МЗРФ ОТ 21.10.97 N 308 "Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм".
.Постановление Правительства РФ от 31 декабря 2009 г. N 1148 "О порядке хранения наркотических средств и психотропных веществ".
.Приказ МЗ РФ от 12.11.1997г. №330 "О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ".
.Постановление Правительства РФ от 18.08.2010г. №640 "Об утверждении правил производства, переработки, хранения, реализации, приобретения, использования, перевозки и уничтожения прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ".
.Постановление Правительства РФ от 8 августа 2009 г. N 654 "О совершенствовании государственного регулирования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов".
.Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.07.2010 N 541н "Об утверждении Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел "Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения"
.Постановление Правительства Оренбургской области от 26 апреля 2011 г. № 258-п "Об установлении предельных оптовых и предельных розничных надбавок на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты"