Назначение и состав стандартов ИСО 9000
Оглавление
1.Теоретическая часть. Назначение и
состав стандартов ИСО 9000
2.
Пракическая часть
Серия
стандартов в диапазоне номеров 9000 – 11000 была определена Международной
организацией по стандартизации для стандартов по системам управления качеством.
Стандарты этой серии определяют требования именно к системе управления, а не к
продукции или услугам, предоставляемым организациями и предприятиями. В состав
стандартов серии входят стандарты непосредственно представляющие требования,
стандарты, представляющие справочную информацию и руководящие указания, а также
стандарты обеспечивающие (разъясняющие) частные вопросы систем менеджмента
качества.
Первая
версия стандартов ИСО серии 9000 была опубликована в 1987 году. Изначально, в
состав этой серии входило всего пять стандартов. Кроме того, к этой же серии
стали относить и стандарт на терминологию менеджмента качества, опубликованный
ранее в 1986 году.
В
первой версии стандартов ИСО серии 9000 было установлено три модели системы
менеджмента качества для предприятий и организаций с различным жизненным циклом
производства. Для того, чтобы организации могли определить какую из моделей
необходимо применять, в состав серии был включен стандарт, представляющий собой
руководство по выбору модели системы качества. Также, для понимания, каким
образом необходимо осуществлять управление системой качества, в серию был
включен справочный стандарт по общему руководству системой качества.
Структура
серии стандартов ИСО 9000, вышедших в 1987 году была следующей:
— ИСО 9000:1987 – «Общее руководство качеством и
стандарты по обеспечению качества. Руководящие указания по выбору и
применению».
— ИСО 9001:1987 – «Система качества. Модель для
обеспечения качества при проектировании и/или разработке, производстве, монтаже
и обслуживании».
— ИСО 9002:1987 – «Система качества. Модель для
обеспечения качества при производстве и монтаже».
— ИСО 9003:1987 – «Система качества. Модель для
обеспечения качества при окончательном контроле и испытаниях».
— ИСО 9004:1987 – «Общее руководство качеством и
элементы системы качества. Руководящие указания».
— ИСО 8402:1986 - Качество. Словарь.
Построение
и сертификация систем качества осуществлялась по одной из трех моделей ИСО
9001, ИСО 9002 или ИСО 9003.
ИСО 9001 являлся наиболее полным из трех стандартов, т.к.
в его состав включались требования ко всем этапам жизненного цикла производства
продукции – от проектирования, до обслуживания.
ИСО 9002 ограничивал действие системы качества только
этапами производства, испытания продукции и поставки ее потребителю.
ИСО 9003 содержал самый минимальный набор требований к
системе качества и ограничивался только этапом контроля и испытаний готовой
продукции.
Таким
образом, получалось, что требования стандарта ИСО 9003 входили составной частью
в требования стандарта ИСО 9002, а те в свою очередь, являлись составной частью
требований стандарта ИСО 9001.
На
основании данных анализа применения первой версии стандартов ИСО серии 9000
выявился ряд недостатков первой версии. В частности, были выявлены сложности с
применением этих стандартов к целому ряду производств со специфическими видами
выпускаемой продукции, а также к предприятиям, предоставляющим услуги. Кроме
того, возникла необходимость расширения требований системы качества. Поэтому к
1994 году был завершен пересмотр стандартов серии и вышла новая версия ИСО
серии 9000.
В
состав серии в 1994 году вошло 16 стандартов. Кроме стандартов уже
существовавших в серии (ИСО 9000, ИСО 9001, ИСО 9002, ИСО 9003, ИСО 9004) были
разработаны вспомогательные стандарты и стандарты, дающие рекомендации по
разработке и применению отдельных элементов системы качества. Начиная с версии
1994 года, в состав серии ИСО 9000 стали входить и стандарты с номерами,
выходящими за пределы этой серии.
Новая
версия стандартов расширила состав требований, входящих в модели систем
качества. Стандарт ИСО 9001 стал содержать 20 элементов системы качества,
реализация каждого из которых позволяла организации считать, что система
качества внедрена и работоспособна. Стандарты ИСО 9002 и ИСО 9003 содержали те
же требования, только для элементов, которые выходили за рамки соответствующей
модели, указывалась их неприменимость.
Следует
отметить, что как в первой версии стандартов, так и в версии 1994 года
применялся функциональный подход к системе качества. Исходя из этого подхода
каждый элемент системы качества, представленный в стандарте, рассматривался как
отдельная (самостоятельная) функция по обеспечению, управлению или улучшению
качества.
В
версии стандартов 2000 года был пересмотрен подход к построению и управлению
системой качества. Начиная с этой версии, работа организации, в том числе и
работа системы качества, рассматривается с точки зрения процессов этой
организации.
Версия
стандартов 2000 года предусматривает 4 группы процессов, связанных с системой
менеджмента качества:
— Процессы управленческой деятельности руководства;
— Процессы обеспечения ресурсами;
— Процессы жизненного цикла продукции;
— Процессы измерения, анализа и улучшения.
Также
в этой версии стандартов произошло объединение трех моделей систем качества в
единую модель. Стандарты ИСО 9001, ИСО 9002, ИСО 9003 были объединены в один
стандарт ИСО 9001:2000. С вступлением в силу этого стандарта все организации
могли выстраивать систему качества по единой модели вне зависимости от вида
выпускаемой продукции и услуг, а также этапов жизненного цикла производства. В
том случае, если какие-либо этапы жизненного цикла производства продукции на
предприятии не применялись, разрешено было делать исключения из требований
стандарта. За счет этого модель системы качества стала более «гибкой» и
универсальной.
Существенные
изменения произошли и в составе вспомогательных стандартов, а также стандартах
представляющих руководящие указания. Кроме того, в стандартах версии 2000 года
предусматривалась связь требований менеджмента качества с другими системами
менеджмента, такими как системы экологического менеджмента, системы управления
промышленной безопасностью, системы управления качеством пищевых продуктов.
Таким образом, у предприятий и организаций появилась возможность строить на
базе системы управления качеством интегрированные системы менеджмента.
Новые
версии стандартов ИСО серии 9000 не претерпели существенных изменений по
сравнению с версией 2000 г. Состав пересмотренных и обновленных стандартов на
начало 2009 года незначительный. Из основополагающих стандартов следует
отметить изменения в следующих стандартах:
ИСО 9000:2005 - "Система
менеджмента качества. Основные принципы и словарь".
ИСО 9001:2008 «Системы менеджмента
качества. Требования»
ИСО 19011:2002 «Руководящие указания
по проверке систем менеджмента качества и (или) охраны окружающей среды». Этот
стандарт заменил собой стандарт ИСО 10011 часть 1, часть 2 и часть3. В новой
версии стандарта более точно определены требования к процессу аудита,
квалификации аудиторов, порядку и виду документации аудита. Существенным
изменением в данном стандарте стало его применение для аудита систем
экологического менеджмента. Ранее (в стандарте ИСО 10011) руководящие указания
относились только к системе менеджмента качества.
Многие
изменения, сделанные в новых версиях стандартов ИСО серии 9000, направлены на
более тесную интеграцию системы менеджмента качества с другими системами
менеджмента.
Также,
после 2000 года в составе стандартов ИСО серии 9000 появился ряд новых
стандартов, имеющих статус руководящих указаний. Эти стандарты поясняют
отдельные вопросы, связанные с построением и развитием системы менеджмента
качества (например, руководящие указания по оценке удовлетворенности
потребителей или руководящие указания по выбору консультантов по системе
менеджмента качества и др.).
Стандарт
ИСО 9000:2005 предназначен для установления единого понимания терминов и
понятий используемых в стандартах ИСО серии 9000. Он определяет основные
положения систем менеджмента качества и принципы, используемые при построении
систем качества.
Система
менеджмента качества на современном уровне развития представляет собой
идеологию управления организацией, а не просто организационно техническую
систему или набор взаимосвязанных управленческих методов и технологий. В основе
любой идеологии лежат постулаты или принципы, от которых эта идеология
отталкивается. Именно на основе таких принципов строится вся теоретическая и
практическая база. Стандарты ИСО серии 9000 являются практической базой
идеологии менеджмента качества. Поэтому в стандарте ИСО 9000:2005 кроме
терминов и определений даются основные принципы менеджмента качества, на основе
которых построены требования системы качества и методы реализации этих
требований.
Стандарт
ИСО 9000:2005 состоит из следующих разделов:
Раздел 1 Область применения –
определяет заинтересованных лиц, которым могут понадобиться положения стандарта.
Раздел 2 Основные положения
системы менеджмента качества – приводятся пояснения по обоснованию
необходимости построения системы качества, дается объяснение процессного
подхода, используемого в стандартах ИСО серии 9000, определяется назначение
политики и целей в области качества, документации системы качества, роль
статистических методов и пр.
Раздел 3 Термины и определения –
приводится пояснение терминов, используемых в стандартах ИСО серии 9000.
Приложение А – приводится методология,
использованная при разработке стандарта.
Приложение B – содержит алфавитный
указатель терминов.
Приложение С Библиография - список
стандартов, использованных при разработке стандарта ИСО 9000:2005.
По
сравнению с предыдущим изданием стандарта (ИСО 9000:2000), в версии 2005 года в
стандарт было добавлено несколько определений, а также введены поясняющие
замечания, позволяющие принять во внимание более поздние документы этой серии и
выстроить их в один ряд с ИСО 9000.
Стандарт
ИСО 9001:2008 (предыдущая редакция - ИСО 9001:2000) предназначен для разработки
и внедрения систем менеджмента качества предприятий с целью последующей
сертификации или для заключения контрактов с другими предприятиями, которые
предъявляют требования к стабильности и надежности выполнения контрактных
обязательств.
Требования,
содержащиеся в стандарте ИСО 9001:2008 являются общими и предназначены для
применения ко всем организациям независимо от вида деятельности, размера
организации и поставляемой продукции (услуг). Стандарт определяет, что
необходимо делать для внедрения системы качества, но не определяет как это
делать. Именно за счет такого подхода требования стандарта являются
универсальными и применимыми к любой организации. Методы, как реализовать то
или иное требование стандарта предприятие выбирает само, исходя из своих
потребностей и возможностей.
Стандарт
ИСО 9001:2008 состоит из следующих разделов:
Раздел 1 Область применения –
описывает общие положения стандарта и его применение в организациях. Также
определяет те случаи, когда предприятие, разрабатывающее и внедряющее систему
качества, может сделать исключение из реализации требований стандарта.
Раздел 2 Нормативные ссылки –
даются ссылки на стандарты серии ИСО 9000
Раздел 3 Термины и определения –
приводятся термины и определения, используемые в стандарте.
Раздел 4 Система менеджмента
качества – определяет общие требования к системе менеджмента качества,
управлению документаций и записями по качеству.
Раздел 5 Ответственность
руководства – определяет требования к административному управлению построением,
внедрением и функционированием системы менеджмента качества. Требования данного
раздела предъявляются к высшему руководству организации и к системе
административного управления.
Раздел 6 Менеджмент ресурсов –
определяет требования к ресурсам, необходимым для разработки, внедрения и
функционирования системы качества. К таким ресурсам стандарт относит
человеческие ресурсы, материальные ресурсы, инфраструктуру и производственную
среду.
Раздел 7 Процессы жизненного цикла
– определяет требования к основным и обеспечивающим процессам предприятия. В
этом разделе представлены, наиболее объемные требования, которые предъявляются
к основной деятельности предприятия по управлению процессами производства
продукции или предоставления услуг.
Раздел 8 Измерение, анализ и
улучшение – определяет требования к проведению и организации анализа, измерений
и улучшений системы менеджмента качества, процессов и выпускаемой продукции
(оказываемым услугам).
Приложение А – приводится соответствие
между разделами стандарта ИСО 9001:2008 и ИСО 14001:2004 (Системы управления
окружающей средой. Требования и руководство по применению). Взаимосвязь этих
стандартов приводится для того, чтобы организации могли строить интегрированные
системы менеджмента качества и экологического менеджмента.
Приложение B – приводятся изменения в
тексте стандарта ИСО 9001:2008 по сравнению с текстом предыдущей редакции
данного стандарта ИСО 9001:2000.
Приложение С – Библиография. Список
стандартов, использованных при разработке стандарта ИСО 9001:2008.
Стандарт
ИСО 9004:2000 предназначен для организаций, желающих развивать и
совершенствовать построенную систему качества. В этом стандарте приводятся
методические рекомендации по постоянному совершенствованию процессов
организации.
Стандарт
ИСО 9004:2000 не предназначен ни для
сертификации, ни для использования в договорных отношениях.
Также данный стандарт не является руководством по внедрению ИСО 9001:2008.
Отличие данного стандарта заключается в более расширенных требованиях к системе
менеджмента качества и некоторых рекомендациях, какие методы можно использовать
для реализации этих требований. Расширение требований в стандарте ИСО 9004:2000
осуществляется за счет учета требований всех заинтересованных сторон. К таким
заинтересованным сторонам стандарт относит потребителей, акционеров
предприятия, работников предприятия, людей и общество в целом, т.е. все те, кто
может испытывать на себе результаты хозяйственной деятельности организации.
В
основном структура стандарта ИСО 9004:2000 не отличается от структуры ИСО
9001:2000. Это связано с тем, что требования стандарта ИСО 9004:2000 расширяют
и дополняют требования стандарта ИСО 9001:2000.
Раздел 1 Область применения – в
данном разделе представляется для каких целей может применяться стандарт.
Раздел 2 Нормативные ссылки –
приводятся названия стандартов, на которые даны ссылки в тексте стандарта ИСО
9004:2000.
Раздел 3 Определения – приводятся
определения, используемые в стандарте.
Раздел 4 Система менеджмента
качества – в дополнение к требованиям стандарта ИСО 9001:2000 приводятся
рекомендации по менеджменту систем и процессов, а также по использованию
принципов менеджмента качества.
Раздел 5 Ответственность руководства
– дополнительно приводятся требования по определению потребностей и ожиданий
заинтересованных сторон, а также расширенные требования по 5-му разделу
стандарта ИСО 9001:2000.
Раздел 6 Менеджмент ресурсов –
данный раздел дополнен требованиями по вовлечению работников, управлению
информацией, управлению поставщиками и партнерами, управлению природными
ресурсами, а также финансами.
Раздел 7 Процессы жизненного цикла
продукции – в данном разделе приводятся расширенные требования по сравнению с
разделом 7 стандарта ИСО 9001:2000, а также некоторые рекомендации по
реализации этих требований.
Приложение А – даются рекомендации по
проведению самооценки организации с перечнем вопросов для самооценки.
Приложение B – приводятся общие
подходы к процессу постоянного улучшения.
Приложение C – Библиография. Список
стандартов, использованных при разработке стандарта ИСО 9004:2000.
На
момент выхода новой версии стандарта ИСО 9001:2008 стандарт ИСО 9004:2000 еще
не пересматривался. Планируется, что выход новой редакции стандарта ИСО 9004
произойдет в конце 2009 года.
На основании
исходных данных, приведенных в таблице, необходимо определить:
1. Относительные показатели
качества продукции дифференциальным методом.
2. Комплексный показатель
качества станка.
3. Обобщающий (интегральный)
показатель качества.
4. Сделать выводы об уровне
качества нового станка по отношению к базовому.
Наименование показателя
|
Коэф. значимости
|
Базовый станок
|
Величина показателя
нового станка
|
Производительность
станка, шт/ч
|
12
|
14
|
16
|
Срок службы до
капитального ремонта, лет
|
11
|
8
|
9
|
Гарантийный срок
службы, лет
|
9
|
2,0
|
1,8
|
Трудоемкость
изготовления, чел.-час
|
9
|
390
|
365
|
Материалоемкость, кг
|
8
|
800
|
785
|
Соответствие
конструкции силовым возможностям человека, баллов
|
10
|
5
|
6
|
Уровень шума, децибел
|
8
|
80
|
76
|
Внешний вид, баллов
|
7
|
4
|
4
|
Стандартные,
унифицированные детали в общем объеме, %
|
10
|
60
|
52
|
Показатель патентной
защиты
|
8
|
0,13
|
0,09
|
Показатель патентной
чистоты
|
8
|
0,9
|
0,88
|
Цена единицы
оборудования, млн. руб
|
-
|
40
|
49
|
Эксплуатационные
расходы, тыс. руб/час
|
-
|
8,4
|
8,54
|
Решение
1. Определим
относительные показатели качества продукции дифференциальным методом.
Рассчитаем
единичные относительные показатели качества по формулам:
gi=рi/pi баз (1)
или
где рi – значение i-того показателя оцениваемого
изделия, рi
баз – значение i-того показателя базового изделия.
При этом
формула (1) применяется для показателей, имеющих позитивную направленность,
формула (2) – для негативно направленных показателей.
·
Производительность
станка: g1=Пн/Пб=16/14=1,14
·
Срок
службы до капитального ремонта g2=ССн/ССб=9/8=1,13
·
Гарантийный
срок службы g3=СГн/СГб=1,8/2=0,9
·
Трудоемкость
изготовления g4=ТЕб/ТЕн=390/365=1,07
·
Материалоемкость g5=МЕб/МЕн=800/785=1,02
·
Соответствие
конструкции силовым возможностям человека g6=Сон/Соб=6/5=1,2
·
Уровень
шума g7=Ушб/Ушн=80/76=1,05
·
Внешний
вид g8=Ввн/Ввб=4/4=1
·
Стандартные,
унифицированные детали в общем объеме g9=СУн/СУб=52/60=0,87
·
Показатель
патентной защиты g10=ПЗн/ПЗб=0,09/0,13=0,69
·
Показатель
патентной чистоты g11=ПЧн/ПЧб=0,88/0,9=0,98
2. Определим
комплексный показатель качества станка.
Комплексный метод основан на
применении обобщенного показателя качества продукции, который представляет
собой функцию единичных показателей:
n
Ккомп=åbi*gi,
i=1
где n- число показателей, bi – коэффициент значимости
каждого показателя.
Ккомп=12*1,14+11*1,13+9*0,9+9*1,07+8*1,02+10*1,2+8*1,05+7*1+10*0,87+8*0,69+8*0,98=13,68+12,43+8,1+9,63+8,16+12+8,4+7+8,7+5,52+7,84=101,46
Определим показатель уровня
качества:
n
Ко=Ккомп/åbi.
i=1
Ко= 101,46/(12+11+9+9+8+10+8+7+10+8+8)=101,46/100=1,0146
3. Определим
обобщающий (интегральный) показатель качества.
Обобщающий (интегральный)
показатель качества продукции показывает, какой полезный эффект приходится на
рубль затрат:
Кин=Эпс/(Ис + Ипп),
где Эпс – суммарный полезный эффект
от эксплуатации или потребления продукции, выраженный в натуральных единицах:
Эпс=Вч*Fкал*Кэкс*Т,
где Вч – часовая производительность
станка, Fкал – календарный фонд времени работы станка в год, час
(для непрерывного производства 8760 час), Кэкс – коэффициент использования
станка во времени, Т – срок службы станка до капитального ремонта.
Ис – затраты на создание станка (в
нашем случае цена станка), Ипп – затраты, связанные с эксплуатацией
(потреблением продукции):
T
Ипп=åЗэкс*Fкал*Кэкс*at,
t=1
где Зэкс – часовые эксплуатационные
затраты,
at – коэффициент
дисконтирования.
at=1/(1+Е)t,
где Е – ставка дисконта (принимать
равной 0,3), t – шаг расчета.
Рассчитаем Кин для старого станка:
Эпс=14*8760*0,81*8=794707,2 шт.
Ипп=8,4*8760*0,81*(1/(1+0,3)1)=45849
тыс.руб.
Итак,
Кин=794707,2/(45849+40000)=9,26 шт./тыс.руб.
Рассчитаем Кин для нового станка:
Эпс=16*8760*0,81*9=1021766,4 шт.
Ипп=8,54*8760*0,81*(1/(1+0,3)1)=46612,6
тыс.руб.
Итак, Кин=1021766,4/(46612,6+49000)=10,69
шт./тыс.руб.
Итак, можно сделать вывод о том,
что интегральный показатель качества у нового станка выше, чем у старого,
поэтому при выборе отдается предпочтение новому станку.
В заключение можно сделать выводы о
более высоком уровне качества нового станка по отношению к базовому с учетом
дифференциального, комплексного и интегрального показателей качества.