Особенности изготовления некоторых видов порошков
Федеральное агентство по здравоохранению
и социальному
развитию Саратовский медицинский колледж
Росздрава
Контрольная работа
Наименование специальности 060108 фармация
Учебная дисциплина Фармацевтическая
технология
Студент
Хамидуллина Эльвира Талгатовна
2009 год
1. Теоретическая часть
Действующие нормативно-технические
документации и справочная литература
Нормативные документы – это комплект
документов, устанавливающих правила, общие принципы или характеристики,
касающиеся разных видов деятельности или их результатов. Основной целью любых
нормативов в области разработки, производства, использования лекарственных
средств является охрана здоровья населения.
В настоящее время действуют:
1) Законы РФ (№ 86 «О лекарственных средствах», ФЗ РФ № О наркотических и психотропных веществах» от
10.12.1997 г. № 3)
2) Постановления правительства РФ (№ О
подтверждении перечня наркотических средств», « О лицензировании»).
3) Приказы МЗ и социального развития РФ.
4) Государственные Фармакопеи X и XI издания.
5) Частные фармакопейные статьи.
6) ГОСТ, ОСТ, ТУ.
7) Рецепт, требование, технологические
регламенты.
Государственная фармакопея СССР - свод,
сборник обязательных общегосударственных стандартов и положений, нормирующих качество
наиболее важных лекарственных средств, лекарств и лекарственных форм,
применяемых современной медициной. В СССР фармакопея имеет законодательный
характер и ее предписания совершенно обязательны для всех учреждений и
предприятий всех ведомств, изготовляющих, хранящих, контролирующих и
применяющих лекарственные средства.
В ГФХ много внимания уделено дальнейшему
повышению качества лекарственных препаратов в соответствии с лучшими
отечественными и зарубежными образцами. ГФХ продолжает прогрессивную тенденцию
- модернизацию методов анализа и широкое внедрение физико-химических и новых
биологических методов исследования.
На лекарственные препараты серийного
производства разрешенные к медицинскому применению утверждаются фармакопейные
статьи (ФС). На лекарственные средства, намечаемые к серийному
производству и вырабатываемые в порядке первых установочных серий новых
лекарственных средств утверждаются временные фармакопейные статьи (ВФС).
ОСТы
устанавливаются на дополнительные технологические требования и групповые
характеристики, необходимые для изготовления и поставки лекарственных средств.
Рецепт. Рецепт (от лат. receptum — взятое, принятое, от лат. recipio — принимаю,
получаю) — письменное распоряжение врача аптеке о приготовлении и отпуске
лекарств, которое также содержит указания, как ими пользоваться. Рецепт
составляют по определённой форме и правилам. Простой рецепт — рецепт, выписанный
на одно лекарственное вещество, сложный — если лекарство состоит из двуx и
более ингредиентов.
Рецепт является юридическим документом,
так как позволяет проверить правильность изготовления лекарств.
Виды мерной посуды. Правила техники
безопасности
Для
отмеривания необходимых порций жидких веществ и растворов, а также для
определения их объемов применяют мерную посуду: измерительные (мерные)
цилиндры, мензурки, мерные колбы, мерные (градуированные) пробирки, пипетки,
бюретки.
Работа с
мерной посудой обычно не вызывает затруднений. Однако следует соблюдать определенные
правила.
·
Для
наливания и выливания жидкостей нужно пользоваться воронками.
·
Мерная
посуда калибрована при 20оС, поэтому измерения объемов жидкостей
следует проводить при той же температуре.
·
Объем
жидкости в градуированной посуде определяется для прозрачных жидкостей по
нижнему мениску, для непрозрачных растворов – по верхнему мениску. Определение
объёма жидкостей по мениску нужно проводить на уровне глаз.
·
Недопустимо
набирать жидкость пипеткой, отсасывая в ней воздух ртом; для этого применяют
резиновые груши или автоматические пипетки, дозаторы и т. д.
·
Не
рекомендуется хранить жидкие вещества и растворы в мерной посуде.
·
При
выливании из пипетки жидкости, ее нельзя выдувать или вытряхивать; нужно дать
жидкости свободно вылиться из пипетки, прикоснувшись ее кончиком к стенке
сосуда, в который переливается раствор.
Способы прописывания порошков
в рецептах
Недозированные
порошки выписываются на рецепте только одним способом: врач перечисляет
лекарственные вещества, указывая их вес.
Rp.:
Benzilpenicillini 25 000 ED
Ephedrini
hydrochloride 0,05
M. f. pulv
S. Вдувать в
каждую половину носа 3—4 раза в день.
Дозированные
порошки выписываются следующими способами.
1) Разделительный
– врач выписывает вещество в общей массе, а затем указывает на сколько доз разделить.
Rp.:
Phenobarbitali 0,12
Amidopyrini
1,8
Divide in
partes aequalles № 6
D.S. По 1
порошку 3 раза в день.
2)
Распределительный – выписывается каждый компонент на прием, а затем указывается
сколько доз взять.
Rp.:
Phenobarbitali 0,02
Amidopyrini
0,3
D.t.d. № 6
S. По 1 порошку
3 раза в день
Особенности технологии изготовления
порошков, содержащих красящие и окрашенные вещества. Хранение и отпуск
Лекарственные вещества, имеющие цвет,
делят на:
-
окрашенные (которые не пачкают материал в ступке) – сухие экстракты
растений, дерматол, рутин, ксероформ;
-
красящие (пачкают пестик и материал ступки) – бриллиантовый
зеленый, рибофлавин, фурацилин, хинозол, метиленовый синий, плазмоцид и др.
При приготовлении порошков с окрашенными
веществами действуют по общим правилам.
Красящие
вещества прописывают, как правило, в малых количествах. Приготовление порошков
с красящими веществами должно производиться на специально отведенном столе; для
них также выделяют отдельные ступки и весы. Это связано с возможностью
загрязнения ими других лекарственных веществ.
Для
уменьшения загрязнения ступки и пестика, а также чтобы быстрее получить
однородную смесь, вначале растирают неокрашенный препарат. Затем его высыпают в
капсулу, оставив немного порошка в ступке (приблизительно равное количеству красящего
ингредиента), и к нему добавляют отвешенное количество красящего вещества.
Сверху насыпают слой неокрашенного порошка и тщательно перемешивают. После
этого дробными порциями добавляют оставшийся неокрашенный продукт.
Rp.:
Methyleni coerulei 0,01
Chinini
hydrochloridi 0,2
M. f. pulvis
D. t. d. № 6
in capsulis amylaceis
S. По 1
капсуле 2 раза в день.
Для
приготовления порошка по прописи в ступку вносят 1,2 г хинина гидрохлорида,
растирают и высыпают на бумагу, оставив небольшую часть (приблизительно 0,1 г).
Отвешивают 0,06 г метиленового синего, добавляют к оставшемуся в ступке
порошку, сверху насыпают слой растертого хинина гидрохлорида, смешивают. В
несколько приемов также при перемешивании добавляют оставшееся количество
хинина гидрохлорида. Готовый однородный порошок развешивают на 6 порций по 0,21
г в крахмальные капсулы. Необходимо помнить, что упаковка порошков, содержащих
красящие вещества, должна предохранять слизистую оболочку полости рта от их
попадания, можно использовать капсулы.
Красящие лекарственные средства хранят в
специальном шкафу в плотно укупоренной таре раздельно по наименованиям. Для
работы с веществами каждого наименования выделяют отельные весы, шпатель,
ступку и другой инвентарь.
Для упаковки рационально использовать
капсулы, которые предохраняют слизистую оболочку рта от попадания красящих
веществ.
2. Тестовые задания
6 – Д
16 – Г
26 - В
36 – В
3. Ситуационная задача
1. Возьми: атропина сульфата 0,00025
папаверина гидрохлорида 0,01
сахара 0,2
Смешай, пусть будет сделан порошок.
Дай таких доз № 10
Обозначь: по 1 порошку в день.
1.1. Rp.:Atropini sulfatis 0,00025
Papaverini
hydrochloridi 0,01
Sacchari 0,2
Misce fiat
pulvis
D.t.d. № 10.
S. По 1
порошку в день.
1.2. Свойства ингредиентов
Atropini
sulfas — белый кристаллический или зернистый порошок без запаха, список А (ГФ
X, ст. 76).
Papaverini
hydrochloridum — белый кристаллический порошок без запаха, слегка горьковатого
вкуса, список Б (ГФ X, ст. 503).
Saccharum –
бесцветные кристаллы или белый кристаллический порошок, сладкого вкуса
1.3.Ингредиенты совместимы.
1.4.Характеристика лекарственной формы
Твердая
лекарственная форма, представляющая собой сложный дозированный порошок для
внутреннего применения, выписанный распределительным способом, с субстанцией
списка А — атропина сульфатом, выписанном в малом количестве (менее 0,05 г), и
веществами списка Б — папаверина гидрохлоридом. По дисперсологической
классификации - это свободная всесторонне-дисперсионная система с газообразной
дисперсионной средой (воздух) и твердой дисперсной фазой (мелкодисперсные частицы
разного размера и формы).
1.5. Проверка доз веществ
списка А и Б и норм одноразового отпуска
-
атропина
сульфата: врд — 0,001; вед — 0,003;
-
разовая
доза — 0,00025;
-
суточная
доза — 0,00025. Дозы не завышены.
-
папаверина
гидрохлорида: врд— 0,2; всд— 0,6;
-
разовая
доза — 0,01;
-
суточная
доза - 0,1. Дозы не завышены.
Рецепт
выписан правильно, оформлен штампом, печатью ЛПУ «Для рецептов», личной печью и
подписью врача. Атропина сульфат в рецепте подчеркивают красным карандашом.
1.6.
Паспорт
письменного контроля
Лицевая сторона
|
Оборотная сторона
|
Выдал:
Triturationis Atropini
sulfatis (1:100) 0,25
Дата подпись
Получил:
Triturationis Atropini
sulfatis (1:100) 0,25
Дата подпись
«А»
|
|
Sacchari 1,75
|
Сахара: 0,2 х 10 = 2,0 –
0,25 = 1,75
|
Triturationis Atropini
sulfatis (1:100) 0,25
|
Атропина сульфата:
0,00025 х 10 = 0,0025
Тритурации атропина
сульфата (1:100):
0,0025 х 100 = 0,25
|
Papaverini
hydrochloridi 0,1
m0 = 2,1
|
Папаверина
гидрохлорида: 0,01 х 10 = 0,1
Масса общая = 1,75 +
0,25+ 0,1 = 2,1
Масса развески =
2,1/10=0,21
|
Приготовил (подпись)
Проверил (подпись)
Отпустил (подпись)
|
|
4. Реферат
Особенности изготовления некоторых видов
порошков (сильнодействующими, ядовитыми, наркотическими)
Основные правила приготовления порошков
с ядовитыми и наркотическими веществами.
Порошки с ядовитыми и наркотическими
веществами (например, атропина сульфат, стрихнина нитрат, морфина гидрохлорид,
платифиллина гидротартрат) изготавливают в специально выделенных ступках,
весах, мерной посуде.
Ядовитые и сильнодействующие вещества в
количествах менее 0,05 г на всю массу используют в виде тритураций – смеси с
молочным сахаром или другими вспомогательными веществами, разрешенными к
медицинскому применению (1:100 или 1:10).
В соотношении 1:100 чаще всего готовят
тритурации атропина сульфата, скополамина гидробромида, стрихнина нитрата; 1:10
– этилморфина гидрохлорида, платифиллина тартрата.
Изготовление тритураций (истирания) с
ядовитыми и сильнодействующими веществами вызвано двумя причинами:
невозможностью с должной точностью
отвесить навеску массой менее 0,05 г даже на однограммовых весах;
тритурации делают возможными равномерное
распределение малого количества ядовитого и сильнодействующего вещества в общей
массе порошка, так как при их приготовлении соблюдается основное правило
смешивания порошков из ингредиентов, прописанных в разных количествах.
Приготовление тритурации.
В качестве наполнителя в тритурации чаще
всего используют сахар молочный, так как он не гигроскопичен, наиболее
индифферентен по сравнению с другими веществами в химическом и
фармакологическом отношениях, без запаха, имеет сладкий вкус, не токсичен,
плотность сахара молочного – 1,52 и близка к плотности многих ядовитых веществ
(алкалоидов), что в определенной мере предупреждает расслаивание смеси.
Тритурации готовятся в отдельных
ступках, из тонко измельченных компонентов по общим правилам смешивания, когда
ингредиенты прописаны в разных количествах.
Для предотвращения расслаивания
тритураций целесообразно готовить их в небольших количествах, чтобы уменьшить
сроки хранения. Тритурации готовят сроком на 1 месяц.
Тритурации должны храниться в
уплотненном состоянии, чтобы увеличить сцепление между частицами и замедлить
расслаивание; также добавляют пищевые красители (кармин), чтобы проследить за
расслаиванием тритурации.
По данным исследований тритурация
атропина сульфата на расслаивается в течение 15 дней. После этого срока
хранения тритурацию перемешивают в ступке, анализируют на однородность и используют.
Тритурации хранят по списку А (в сейфе).
Оформляют этикеткой, на которой указывается название тритурации, состав,
соотношение количества ядовитого или наркотического вещества к количеству
тритурации (1:100 или 1:10).
На обратной стороне штангласа ставится
дата приготовления и анализа, подпись приготовившего и проводившего анализ.
Приготовление порошков с использованием
тритураций.
Изготовление порошков осуществляют по
общему правилу изготовления порошков из ингредиентов, прописанных в разных количествах.
Тритурации берут в 10 (тритурация 1:10)
или в 100 раз (тритурация 1:100) больше, чем прописано ядовитого вещества.
Количество сахара при его наличии в прописи уменьшают, учитывая сахар, вводимый
с тритурацией (как правило, вычитают массу всей тритурации). Если сахар в
рецепте не прописан, развеска порошков увеличивается за счет тритурации.
Список литературы
1.
Государственная фармакопея X и XI издания.
2.
Грецкий В.М., Хоменок В.С. Руководство к практическим занятиям по
технологии лекарственных форм. – М.: Медицина.1991
3.
Муравьев И.А. Технология лекарственных форм. – М.: Медицина. 1988.
4.
Сборник основных нормативных актов по фармацевтической деятельности./
Под редакцией Б.А. Чакчира Спб. М. Санта. 1996.
5.
Фармацевтическая технология под редакцией профессора Погорелова
В.И. Ростов-на-Дону Феникс. 2002.
6.
Фармацевтическая технология. Технлогия лекарственных форм. И.и.
Краснюк, Г.в. Михайлова, Е.т. Чижова. Москва. ACADEMIA. 2004.