Законодательные гарантии обеспечения безопасности используемых в пище биологически активных веществ
Государственное
образовательное учреждение высшего профессионального образования Московская медицинская
академия им. И.М. Сеченова
КУРСОВАЯ РАБОТА
по учебной
дисциплине: Медицинское право
Законодательные гарантии обеспечения безопасности используемых в пище
биологически активных веществ
Выполнила с
тудентка 3 курса
фармацевтического факультета
дневного отделения 12 группы
Мареичева Наталья Викторовна
Кафедра медицинского права
Зав. кафедрой
Член-корреспондент РАМН
Профессор, д.м.н.
Заслуженный юрист РФ
Сергеев Ю.Д.
Москва, 2009
Содержание
Введение
Теоретическая
часть
Специальная
часть:
Практическая
часть
Заключение
Список
используемой литературы
Введение
В последние годы значительно возросли производство и оборот биологически
активных добавок к пище (БАД), как отечественного производства, так и ввоз БАД к
пище импортного производства. По данным Федеральной службы по надзору в сфере защиты
прав потребителей и благополучия человека на 1 января 2004 года зарегистрировано
4609 биологически активных добавок к пище (2001 г. - 1212, 2002 г. - 1566, 2003
г. - 1831). Потребление БАДов возрастает, так как возрастает информированность населения
о важности витаминов, микроэлементов и природных биологически активных веществ для
полноценного питания. Желание граждан улучшить качество своей жизни с помощью таких
профилактических мер, как прием БАДов, является благодатной почвой для мошенников,
которые стремятся заработать деньги на продаже этих официально нелекарственных средств.
Казалось бы, очень просто обойти законодательство в обороте БАДов, ведь они не подвергаются
такому тщательному контролю, как лекарства. Рассмотрим, как в законодательстве отражены
контроль и обеспечение качества и безопасности поставляемых на рынок БАД.
Теоретическая часть
Пищевые продукты - продукты в натуральном или переработанном виде, употребляемые человеком
в пищу (в том числе продукты детского питания, продукты диетического питания), бутылированная
питьевая вода, алкогольная продукция (в том числе пиво), безалкогольные напитки,
жевательная резинка, а также продовольственное сырье, пищевые добавки и биологически
активные добавки;
Продовольственное сырье - сырье растительного, животного, микробиологического, минерального
и искусственного происхождения и вода, используемые для изготовления пищевых продуктов;
Пищевые добавки - природные или искусственные вещества и их соединения, специально
вводимые в пищевые продукты в процессе их изготовления в целях придания пищевым
продуктам определенных свойств и (или) сохранения качества пищевых продуктов;
Биологически активные добавки (БАДы) - природные (идентичные природным) биологически активные вещества,
предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых
продуктов (БАДы не стоит путать с пищевыми добавками (ПД), которые определяются
как натуральные или химически синтезированные вещества, которые в пищу обычно не
употребляют, а в небольших количествах используют в пищевой промышленности для того,
чтобы придать продуктам те или иные свойства, например, аромат, цвет, пышность);
Биологически активные добавки к пище являются источниками пищевых,
минорных, про- и пребиотических природных (идентичных природным) биологически активных
веществ (компонентов) пищи, обеспечивающими поступление их в организм человека при
употреблении с пищей или введении в состав пищевых продуктов ( определение СанПиНа
2.3.2.1078-01 "Гигиенические требования к безопасности и пищевой ценности пищевых
продуктов", утвержденных Главным государственным санитарным врачом РФ 6 ноября
2001 г.);
Согласно приказу Минздрава РФ от 26.03.01 г. N 89 "О государственной
регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий парфюмерной и косметической
продукции, средств и изделий для гигиены полости рта, табачных изделий" БАДы
не только выделены в отдельную группу, но и классифицированы на основе различных
источников:
- белков, аминокислот и их комплексов;
- эссенциальных липидов (растительных масел, рыбьего жира);
- углеводов и сахаров, меда, сиропов и др.;
- пищевых волокон;
- чистых субстанций макро- и микронутриентов, БАД или их концентратов
с использованием их растительных наполнителей;
- природных минералов (в т.ч. мумие);
- пищевых и лекарственных растений (в т.ч. цветочной пыльцы);
- переработки мясомолочного сырья, субпродуктов, членистоногих земноводных,
продуктов пчеловодства;
- рыбы, морских беспозвоночных, ракообразных, моллюсков и др.;
- растительных организмов моря;
- пробиотических микроорганизмов;
- одноклеточных водорослей;
- дрожжей.
Материалы и изделия, контактирующие с пищевыми
продуктами (далее - материалы и изделия),
- материалы и изделия, применяемые для изготовления, упаковки, хранения, перевозок,
реализации и использования пищевых продуктов, в том числе технологическое оборудование,
приборы и устройства, тара, посуда, столовые принадлежности;
Качество пищевых продуктов - совокупность характеристик пищевых продуктов, способных удовлетворять
потребности человека в пище при обычных условиях их использования;
Безопасность пищевых продуктов - состояние обоснованной уверенности в том, что пищевые продукты при
обычных условиях их использования не являются вредными и не представляют опасности
для здоровья нынешнего и будущих поколений;
Нормативные документы - государственные стандарты, санитарные и ветеринарные правила и нормы,
устанавливающие требования к качеству и безопасности пищевых продуктов, материалов
и изделий, контролю за их качеством и безопасностью, условиям их изготовления, хранения,
перевозок, реализации и использования, утилизации или уничтожения некачественных,
опасных пищевых продуктов, материалов и изделий;
Технические документы - документы, в соответствии с которыми осуществляются изготовление,
хранение, перевозки и реализация пищевых продуктов, материалов и изделий (технические
условия, технологические инструкции, рецептуры и другие);
Оборот пищевых продуктов, материалов и изделий - купля-продажа (в том числе экспорт и импорт) и иные способы передачи
пищевых продуктов, материалов и изделий (далее - реализация), их хранение и перевозки;
в обороте могут находиться пищевые продукты,
материалы и изделия, соответствующие требованиям нормативных документов и прошедшие
государственную регистрацию в порядке, установленном Федеральным
законом от 2 января 2000 г. N 29-ФЗ "О качестве и безопасности пищевых продуктов";
не могут находиться в обороте пищевые продукты, материалы и изделия,
которые:
не соответствуют требованиям нормативных документов;
имеют явные признаки недоброкачественности, не вызывающие сомнений
у представителей органов, осуществляющих государственный надзор и контроль в области
обеспечения качества и безопасности пищевых продуктов (далее - органы государственного
надзора и контроля) при проверке таких продуктов, материалов и изделий;
не имеют удостоверений качества и безопасности
пищевых продуктов, материалов и изделий, документов изготовителя, поставщика пищевых
продуктов, материалов и изделий, подтверждающих их происхождение, в отношении которых
отсутствует информация о государственной регистрации и подтверждении соответствия
требованиям нормативных документов (пищевые продукты, материалы и изделия, подлежащие
государственной регистрации и обязательному подтверждению соответствия);
не соответствуют представленной информации и в отношении которых имеются
обоснованные подозрения об их фальсификации;
не имеют установленных сроков годности (для пищевых продуктов, материалов
и изделий, в отношении которых установление сроков годности является обязательным)
или сроки годности которых истекли;
не имеют маркировки, содержащей сведения, предусмотренные законом или
государственным стандартом, либо в отношении которых не имеется такой информации;
такие пищевые продукты, материалы и изделия признаются некачественными
и опасными и не подлежат реализации, утилизируются или уничтожаются;
Фальсифицированные пищевые продукты, материалы
и изделия - пищевые продукты, материалы
и изделия, умышленно измененные (поддельные) и (или) имеющие скрытые свойства и
качество, информация о которых является заведомо неполной или недостоверной;
Идентификация пищевых продуктов, материалов
и изделий - деятельность по установлению
соответствия определенных пищевых продуктов, материалов и изделий требованиям нормативных,
технических документов и информации о пищевых продуктах, материалах и об изделиях,
содержащейся в прилагаемых к ним документах и на этикетках;
Утилизация пищевых продуктов, материалов
и изделий - использование некачественных
и опасных пищевых продуктов, материалов и изделий в целях, отличных от целей, для
которых пищевые продукты, материалы и изделия предназначены и в которых обычно используются.
Специальная часть
Правовое регулирование отношений в области обеспечения качества и безопасности
пищевых продуктов осуществляется двумя основными нормативными документами: Федеральным
законом от 2 января 2000 г. N 29-ФЗ "О качестве и безопасности пищевых продуктов"
и Федеральным законом от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом
благополучии населения". Биологически активные
добавки по законодательству входят в понятие «пищевые продукты».
Согласно статье 4 ФЗ от 2 января 200г. N 29-ФЗ "О качестве и безопасности
пищевых продуктов", качество и безопасность пищевых продуктов, материалов и
изделий обеспечиваются посредством:
·
применения мер государственного регулирования в области обеспечения
качества и безопасности пищевых продуктов, материалов и изделий;
·
проведения гражданами, в том числе индивидуальными предпринимателями,
и юридическими лицами, осуществляющими деятельность по изготовлению и обороту пищевых
продуктов, материалов и изделий, организационных, агрохимических, ветеринарных,
технологических, инженерно-технических, санитарно-противоэпидемических и фитосанитарных
мероприятий по выполнению требований нормативных документов к пищевым продуктам, материалам и изделиям, условиям их изготовления,
хранения, перевозок и реализации;
·
проведения производственного контроля за качеством и безопасностью
пищевых продуктов, материалов и изделий, условиями их изготовления, хранения, перевозок
и реализации, внедрением систем управления качеством пищевых продуктов, материалов
и изделий (далее - системы качества);
·
применения мер по пресечению нарушений настоящего Федерального закона,
в том числе требований нормативных документов, а также мер гражданско-правовой,
административной и уголовной ответственности к лицам, виновным в совершении указанных
нарушений.
В статье 5 вышеупомянутого закона указано, что индивидуальные предприниматели
и юридические лица, осуществляющие деятельность по изготовлению и обороту
пищевых продуктов, материалов и изделий, оказанию услуг в сфере розничной торговли пищевыми продуктами, материалами
и изделиями и сфере общественного питания, обязаны предоставлять покупателям или
потребителям, а также органам государственного надзора и контроля полную и достоверную
информацию о качестве и безопасности пищевых продуктов, материалов и изделий, соблюдении
требований нормативных документов при изготовлении и обороте пищевых продуктов,
материалов и изделий и оказании таких услуг.
Статья 9 «Государственное нормирование в области обеспечения качества
и безопасности пищевых продуктов, материалов и изделий» гласит, что требования к качеству пищевых продуктов, материалов и изделий, обеспечению
их безопасности, упаковке, маркировке, производственному контролю за качеством и
безопасностью пищевых продуктов, материалов и изделий, процедурам оценки и подтверждения
их соответствия требованиям нормативных документов, методикам их испытаний и идентификации, а также к техническим документам, системам качества устанавливаются
соответствующими государственными стандартами. Требования к пищевой
ценности пищевых продуктов, безопасности пищевых продуктов,
материалов и изделий, безопасности условий их разработки, постановки на производство,
изготовления и оборота, безопасности услуг, оказываемых в сфере розничной торговли
пищевыми продуктами, материалами и изделиями и сфере общественного питания, устанавливаются
соответствующими санитарными правилами и нормами.
ü
в пищевых продуктах контролируется содержание основных химических загрязнителей,
представляющих опасность для здоровья человека;
ü
гигиенические требования к допустимому уровню содержания токсичных
элементов предъявляются ко всем видам продовольственного сырья и пищевых продуктов;
ü
содержание микотоксинов - афлатоксина B1, дезоксиниваленола (вомитоксина),
зеараленона, Т-2 токсина, патулина - контролируется в продовольственном сырье и
пищевых продуктах растительного происхождения;
ü
не допускается присутствие микотоксинов в продуктах детского и диетического
питания;
ü
во всех видах продовольственного сырья и пищевых продуктов контролируются
пестициды: гексахлорциклогексан (альфа-, бета-, гамма-изомеры), ДДТ и его метаболиты;
в зерне и продуктах переработки контролируются также ртутьорганические пестициды,
2, 4-Д кислота, ее соли и эфиры;
ü
контроль продовольственного сырья и пищевых продуктов по содержанию
в них остаточных количеств пестицидов и агрохимикатов, в том числе фумигантов, основывается
на информации, представляемой изготовителем (поставщиком) продукции об использованных
при ее производстве и хранении пестицидах и агрохимикатах;
ü
в пищевых продуктах контролируется содержание радионуклидов;
ü
в пищевых продуктах не допускается наличие патогенных микроорганизмов
и возбудителей паразитарных заболеваний, их токсинов, вызывающих инфекционные и
паразитарные болезни или представляющих опасность для здоровья человека и животных;
ü
гигиенические нормативы по микробиологическим показателям безопасности
и пищевой ценности пищевых продуктов включают следующие группы микроорганизмов:
- санитарно-показательные, к которым относятся: количество мезофильных
аэробных и факультативно-анаэробных микроорганизмов (КМАФАнМ), бактерии группы кишечных
палочек - БГКП (колиформы), бактерии семейства Enterobacteriaceae, энтерококки;
- условно-патогенные микроорганизмы, к которым относятся: Е. coli,
S. aureus, бактерии рода Proteus, В. cereus и сульфитредуцирующие клостридии, Vibrio
parahaemolyticus;
- патогенные микроорганизмы, в т.ч. сальмонеллы и Listeria monocytogenes,
бактерии рода Yersinia;
- микроорганизмы порчи - дрожжи и плесневые грибы, молочнокислые микроорганизмы;
- микроорганизмы заквасочной микрофлоры и пробиотические микроорганизмы
(молочнокислые микроорганизмы, пропионовокислые микроорганизмы, дрожжи, бифидобактерии,
ацидофильные бактерии и др.) - в продуктах с нормируемым уровнем биотехнологической
микрофлоры и в пробиотических продуктах;
ü
биологически активные вещества, компоненты пищи и продукты, являющиеся
их источниками, используемые при изготовлении биологически активных добавок к пище,
должны обеспечивать их эффективность и не оказывать вредного воздействия на здоровье
человека;
ü
биологически активные вещества, компоненты пищи и продукты, являющиеся
их источниками, представляющие по данным современных научных исследований опасность
для жизни и здоровья человека при использовании их в составе биологически активных
добавок к пище, не допускаются к использованию при изготовлении биологически активных
добавок к пище.
О санитарно-эпидемиологических требованиях к пищевым продуктам, пищевым
добавкам, продовольственному сырью, а также контактирующим с ними материалам и изделиям
и технологиям их производства говорит статья 15 Федерального закона от 30 марта
1999 г. N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения".
В этой статье выдвинуты такие тезисы, как:
1. Пищевые продукты должны удовлетворять
физиологическим потребностям человека и не должны оказывать на него вредное воздействие.
2. Пищевые продукты, пищевые добавки, продовольственное
сырье, а также контактирующие с ними материалы и изделия в процессе их производства,
хранения, транспортировки и реализации населению должны соответствовать санитарным
правилам.
3. При производстве пищевых продуктов могут
быть использованы контактирующие с ними материалы и изделия, пищевые добавки, разрешенные
в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.
4. Производство, применение (использование)
и реализация населению новых видов (впервые разрабатываемых и внедряемых в производство)
пищевых продуктов, пищевых добавок, продовольственного сырья, а также контактирующих
с ними материалов и изделий, внедрение новых технологических процессов их производства
и технологического оборудования допускаются при наличии санитарно-эпидемиологических
заключений о соответствии их санитарным правилам, указанным в постановлении Главного государственного санитарного врача РФ от 6
апреля 1999 г. N 7 «О порядке гигиенической оценки и регистрации пищевой продукции,
полученной из генетически модифицированных источников».
Важным требованием, которое гарантирует безопасность пищевых продуктов,
в том числе БАД, является государственная регистрация веществ и продукции,
описанная в статье 43 Федерального закона от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом
благополучии населения".
1. Государственной регистрации подлежат:
·
впервые внедряемые в производство и ранее не использовавшиеся химические,
биологические вещества и изготовляемые на их основе препараты (далее - вещества),
потенциально опасные для человека;
·
отдельные виды продукции, представляющие потенциальную опасность для
человека;
·
отдельные виды продукции, в том числе пищевые продукты, впервые ввозимые
на территорию Российской Федерации.
2. Государственная регистрация указанных
в пункте 1 настоящей статьи веществ и отдельных видов продукции проводится на основании:
·
оценки опасности веществ и отдельных видов продукции для человека и
среды обитания;
·
установления гигиенических и иных нормативов содержания веществ, отдельных
компонентов продукции в среде обитания;
·
разработки защитных мер, в том числе условий утилизации и уничтожения
веществ и отдельных видов продукции, по предотвращению их вредного воздействия на
человека и среду обитания.
3. Оценка опасности веществ и отдельных видов
продукции для человека и среды обитания, установление гигиенических и иных
нормативов содержания веществ и отдельных компонентов
продукции в среде обитания, разработка защитных мер осуществляются организациями,
аккредитованными в установленном порядке.
4. Государственная регистрация указанных
в пункте
1 настоящей статьи веществ и отдельных видов продукции проводится уполномоченными
на то федеральными органами исполнительной власти в порядке, установленном Правительством
Российской Федерации.
По прохождении процедуры государственной регистрации выдается регистрационное
удостоверение. До 2003 г. регистрационное удостоверение было основным документом,
разрешающим оборот биологически активных добавок к пище, но 15 августа 2003 г. в
это положение были внесены изменения.
Согласно Постановлению Главного государственного санитарного врача
РФ от 15 августа 2003 г. N 146 "О санитарно-эпидемиологической экспертизе биологически
активных добавок", санитарно-эпидемиологические заключения являются
документом, дающим право на производство, применение (использование), реализацию
биологически активных добавок к пище на территории Российской Федерации, а также
ввоз биологически активных добавок к пище на территорию Российской Федерации, а
ранее выданные регистрационные удостоверения на биологически активные добавки к
пище действительны до истечения срока их действия.
«Государственная регистрация продукции дает право на ее изготовление
на территории Российской Федерации или ввоз на территорию Российской Федерации и
оборот. После проведения государственной регистрации продукции оформление санитарно-эпидемиологического
заключения о ее соответствии государственным санитарно-эпидемиологическим правилам
и нормативам не требуется» - пункт 1.7 вышеупомянутого приказа.
- качество и безопасность продукции не соответствуют требованиям законодательства
Российской Федерации;
- в отношении продукции и условий ее изготовления и оборота не могут
быть на современном уровне развития науки установлены требования безопасности, а
также отсутствуют методики определения и измерения в продукции и среде обитания
человека опасных факторов такой продукции;
- отсутствуют или не могут быть обеспечены эффективные меры по предотвращению
вредного воздействия продукции на здоровье человека и среду его обитания при изготовлении,
обороте и употреблении (использовании) продукции.
А также действие свидетельства о государственной регистрации приостанавливается
регистрационным органом в случае нарушения изготовителем (поставщиком) продукции
требований, если:
- качество и безопасность продукции, находящейся в обороте, не соответствуют
требованиям законодательства Российской Федерации;
- в отношении продукции и условий ее изготовления и оборота установлены
новые требования безопасности, являющиеся более жесткими, чем ранее действовавшие,
а также отсутствуют методики определения и измерения в продукции и среде обитания
человека опасных факторов такой продукции;
- отсутствуют или не могут быть обеспечены эффективные меры по предотвращению
вредного воздействия продукции на здоровье человека и среду его обитания при изготовлении,
обороте и употреблении (использовании) продукции.
Для отечественной продукции:
1. Заверенные в установленном порядке копии
санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии условий производства требованиям
государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов.
2. Нормативные и/или согласованные в установленном
порядке технические документы (технические условия, технологические инструкции,
рецептуры и др.) на продукцию или нормативные и/или технические документы (технические
условия, технологические инструкции, рецептуры и др.), ранее не согласованные, по
которым предполагается осуществлять промышленное изготовление продукции, заверенные
в установленном законодательством Российской Федерации порядке.
3. Заверенные в установленном порядке копии
санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии технических документов требованиям
государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов (при их наличии).
4. Документ о полном ингредиентном составе
биологически активной добавки к пище (для биологически активных добавок к пище,
содержащих части растений, указываются их ботаническое название на латинском языке,
форма и способ приготовления), заверенный печатью уполномоченного лица и подписью
изготовителя.
5. Потребительская (или тарная) этикетка
или ее проект, заверенный подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя.
6. Инструкция по применению, листок-вкладыш,
аннотация и др. (в случае, если вся необходимая информация не может быть размещена
на этикетке), заверенная подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя.
7. Пояснительная записка, содержащая научное
обоснование композиционного состава биологически активной добавки к пище, научно
обоснованные рекомендации по применению с указанием продолжительности приема и принимаемых
количеств биологически активной добавки к пище, противопоказания, ограничения по
применению биологически активной добавки к пище (при их наличии), заверенная подписью
уполномоченного лица и печатью изготовителя.
8. Материалы по токсиколого-гигиенической
и биологической оценке биологически активной добавки и ее эффективности, протоколы
клинических испытаний (при необходимости).
9. Для биологически активных добавок к пище,
содержащих живые микроорганизмы, - документ с указанием рода, вида штамма на латинском
языке, сведения о депонировании (паспорт, справка и др.), заверенный подписью уполномоченного
лица и печатью изготовителя.
10. Декларация об использовании или отсутствии
в составе биологически активной добавки к пище компонентов, полученных из генетически
модифицированных организмов, заверенная подписью уполномоченного лица и печатью
изготовителя.
11. Декларация об отсутствии в составе биологически
активной добавки к пище компонентов и веществ, обладающих наркотическим и психотропным
действием, сильнодействующих веществ, заверенная подписью уполномоченного лица и
печатью изготовителя.
12. Протоколы испытаний аккредитованных испытательных
лабораторий (центров) (органолептические, физико-химические, микробиологические,
радиологические исследования (испытания), исследования допустимого содержания химических,
радиологических, биологических объектов, запрещенных компонентов и их соединений,
микроорганизмов и других биологических агентов, представляющих опасность для здоровья
человека в соответствии с государственными санитарно-эпидемиологическими правилами
и нормативами), заключения аккредитованных организаций (при их наличии).
13. Акт отбора образцов (проб) установленной
формы, в которых указываются дата, место отбора образцов, их количество, наименование
продукции, местонахождение юридического лица предприятия-изготовителя, дата производства
продукции, фамилии, должности и подписи лиц, отбиравших образцы, а также печати
организаций, участвующих в отборе, заверенный подписью уполномоченного лица и печатью
изготовителя.
14. При наличии товарного знака - копия свидетельства
на товарный знак, заверенная в установленном порядке.
15. Документ, подтверждающий право получения
свидетельства о государственной регистрации продукции (доверенность).
Для импортной продукции:
1. Копии документов, выданных уполномоченными
органами страны происхождения продукции, подтверждающие, что данная продукция отнесена
к биологически активным добавкам к пище (пищевым продуктам) или не является лекарственным
средством, а также подтверждающие ее безопасность для человека (требуется обязательная
легализация документа).
2. Документ о полном ингредиентном составе
биологически активной добавки к пище (для биологически активных добавок к пище,
содержащих части растений, указываются их ботаническое название на латинском языке,
форма и способ приготовления), заверенный печатью уполномоченного лица и подписью
изготовителя.
3. Документы (стандарты, технические условия,
регламенты, технологические инструкции, спецификации, рецептуры), по которым осуществляется
изготовление импортной продукции, заверенные подписью уполномоченного лица изготовителя
и печатью изготовителя.
4. Потребительская (или тарная) этикетка
или ее проект на русском языке, заверенный печатью и подписью уполномоченного лица
изготовителя или заявителя, а также образец оригинальной этикетки, заверенный подписью
уполномоченного лица изготовителя и печатью изготовителя.
5. Инструкция по применению, листок-вкладыш,
аннотация (в случае, если вся необходимая информация не может быть размещена на
этикетке), заверенная подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя.
6. Пояснительная записка, содержащая научное
обоснование композиционного состава биологически активной добавки к пище, научно
обоснованные рекомендации по применению с указанием продолжительности приема и принимаемых
количеств биологически активной добавки к пище, противопоказания, ограничения по
применению биологически активной добавки к пище (при их наличии), заверенная подписью
уполномоченного лица и печатью изготовителя или заявителя.
7. Материалы по токсиколого-гигиенической
и биологической оценке биологически активной добавки и ее эффективности, протоколы
клинических испытаний (при необходимости).
8. Для биологически активных добавок к пище,
содержащих живые микроорганизмы, - документ с указанием рода, вида штамма на латинском
языке, сведения о депонировании (паспорт, справка и др.), заверенный подписью уполномоченного
лица и печатью изготовителя.
9. Декларация об использовании или отсутствии
в составе биологически активной добавки к пище компонентов, полученных из генетически
модифицированных организмов, заверенная подписью уполномоченного лица и печатью
изготовителя.
10. Декларация об отсутствии в составе биологически
активной добавки к пище компонентов и веществ, обладающих наркотическим и психотропным
действием, сильнодействующих веществ, заверенная подписью уполномоченного лица и
печатью изготовителя.
11. При наличии товарного знака - копия свидетельства
на товарный знак, заверенная в установленном порядке.
13. Акт отбора образцов (проб) установленной
формы, в которых указываются дата, место отбора образцов, их количество, наименование
продукции, местонахождение юридического лица предприятия-изготовителя, дата производства
продукции, фамилии, должности и подписи лиц, отбиравших образцы, а также печати
организаций, участвующих в отборе, заверенный подписью уполномоченного лица и печатью
изготовителя.
14. Документ, подтверждающий право получения
свидетельства о государственной регистрации продукции (доверенность).
Требования к изложению информации о продукте.
В разделе 4.4 Постановлений Главного государственного санитарного врача
РФот 17 апреля 2003 г. N 50 "О введении в действие санитарно-эпидемиологических
правил и нормативов СанПиН 2.3.2.1290-03" нормируется информация для потребителя
БАД.
Информация о БАД должна содержать:
- наименования БАД, и в частности:
- товарный знак изготовителя (при наличии);
- обозначения нормативной или технической документации, обязательным
требованиям которых должны соответствовать БАД (для БАД отечественного производства
и стран СНГ);
- состав БАД, с указанием ингредиентного состава в порядке, соответствующем
их убыванию в весовом или процентном выражении;
- сведения об основных потребительских свойствах БАД;
- сведения о весе или объеме БАД в единице потребительской упаковки
и весе или объеме единицы продукта;
- сведения о противопоказаниях для применения при отдельных видах заболеваний;
- указание, что БАД не является лекарством;
- дата изготовления, гарантийный срок годности или дата конечного срока
реализации продукции;
- условия хранения;
- информация о государственной регистрации БАД с указанием номера и
даты;
- место нахождения, наименование изготовителя (продавца) и место нахождения
и телефон организации, уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий
от потребителей.
В разделе 4.6 вышеуказанных постановлений говорится, что использование термина "экологически
чистый продукт" в названии и при нанесении информации на этикетку БАД, а также
использование иных терминов, не имеющих законодательного и научного обоснования,
не допускается.
Ø Способы информирования потребителей о качестве и безопасности пищевых
продуктов:
- обеспечение доступа к информации;
- предоставление данных по запросам из государственных статистических
данных (баз, реестров, регистров, иных государственных ресурсов);
- публикация в прессе государственных докладов, отчетов; оповещение
потребителей о чрезвычайных ситуациях и возникшей угрозе их жизни и здоровью.
Источниками информации о качестве и безопасности пищевых продуктов,
материалов и изделий являются: федеральный регистр потенциально опасных химических
и биологических веществ; государственный реестр продукции, веществ и препаратов,
прошедших государственную регистрацию; экологические паспорта предприятий (в которых,
в частности, содержится краткое описание технологии производства и сведения о продукции);
статистические и иные данные, полученные в результате проведения ряда мероприятий
государственного управления. Таких как социально-гигиенический мониторинг, регистрация
новой пищевой продукции, лицензирование, надзор и контроль, выдача санитарно-эпидемиологических
заключений, разрешений, проведение экологической экспертизы. (Научно-практический
комментарий к Федеральному закону "О качестве и безопасности пищевых продуктов").
Следует отметить, что в соответствии с законодательными и нормативными
документами государственная регистрация (санитарно-эпидемиологическая экспертиза)
биологически активных добавок к пище подтверждает соответствие продукции государственным
санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам. Поэтому, в свидетельстве о государственной
регистрации (санитарно-эпидемиологическом заключении) на БАД не выносится информация
об эффективности биологически активных добавок к пище.
Требования к реализации БАД (разделы 7.4.1 – 7.4.6 Постановлений Главного государственного
санитарного врача РФ от 17 апреля 2003 г. N 50 "О введении в действие санитарно-эпидемиологических
правил и нормативов СанПиН 2.3.2.1290-03").
Розничная торговля БАД осуществляется через аптечные учреждения (аптеки,
аптечные магазины, аптечные киоски и другие), специализированные магазины по продаже
диетических продуктов, продовольственные магазины (специальные отделы, секции, киоски).
При размещении и устройстве помещений для реализации БАД следует руководствоваться
требованиями действующих санитарных правил и других нормативных документов для аптечных
учреждений и организаций торговли.
Розничная продажа БАД осуществляется только в потребительской упаковке.
Маркировочный ярлык каждого тарного места с указанием срока годности,
вида продукции следует сохранять до окончания реализации продукта.
Не допускается реализация БАД:
- не прошедших государственной регистрации;
- без удостоверения о качестве и безопасности;
- не соответствующих санитарным правилам и нормам;
- с истекшим сроком годности;
- при отсутствии надлежащих условий реализации;
- без этикетки, а также в случае, когда информация на этикетке не соответствует
согласованной при государственной регистрации;
- при отсутствии на этикетке информации, наносимой в соответствии с
требованиями действующего законодательства.
Реклама БАД
Рекламу БАД регламентирует Федеральный закон от 13 марта 2006
г. N 38-ФЗ "О рекламе" (с изменениями от 18 декабря 2006 г., 9 февраля,
12 апреля, 21 июля, 1 декабря 2007 г., 13 мая 2008 г), статья 25:
Реклама биологически активных добавок и пищевых
добавок, продуктов детского питания
Реклама биологически активных добавок
и пищевых добавок не должна:
1) создавать впечатление о том, что они являются
лекарственными средствами и (или) обладают лечебными свойствами;
2) содержать ссылки на конкретные случаи
излечения людей, улучшения их состояния в результате применения таких добавок;
3) содержать выражение благодарности физическими
лицами в связи с применением таких добавок;
4) побуждать к отказу от здорового питания;
5) создавать впечатление о преимуществах
таких добавок путем ссылки на факт проведения исследований, обязательных для государственной
регистрации таких добавок, а также использовать результаты иных исследований в форме
прямой рекомендации к применению таких добавок.
В рекламных целях для средств массовой информации производитель БАД
вправе представлять сведения о продукции, прошедшей государственную регистрацию,
в частности, о ее составе, свойствах, действии на здоровье человека и условиях применения
в соответствии с инструкцией, утвержденной в установленном порядке.
Наиболее сложной проблемой при обороте биологически активных добавок
к пище остается проблема недостоверной рекламы этой продукции и вынесения информации
на этикетку (вторичную упаковку, инструкцию по применению), которая в части показаний
для применения БАД не соответствует информации, согласованной при государственной
регистрации (или санитарно-эпидемиологической экспертизе) продукции. В настоящее
время широко распространена реклама, в том числе через средства массовой информации,
а также вынесение информации на этикетку (вторичную упаковку, инструкцию по применению),
которая содержит неподтвержденные данные о составе и свойствах продукта, рекомендациях
по применению. Подобные нарушения законодательства вводят в заблуждение потребителей
и порождают многочисленные жалобы потребителей БАД.
В целях предупреждения действий, вводящих в заблуждение потребителей,
Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
утверждена и внесена в Единый реестр систем добровольной сертификации "Система
добровольной сертификации биологически активных добавок к пище, пищевых добавок
и пищевых продуктов, полученных из генетически модифицированных источников"
(далее - Система).
В рамках данной Системы создан Экспертный совет системы добровольной
сертификации биологически активных добавок к пище, пищевых добавок и пищевых продуктов,
полученных из генетически модифицированных источников, на который возложена функция
по утверждению макета этикетки БАД и/или информации на потребительской (вторичной)
упаковке БАД с изменениями информационного характера, а также функция по рассмотрению
и утверждению инструкции по применению БАД.
В рамках системы добровольной сертификации предусматривается подтверждение
качества продукции и оценка эффективности использования БАД для оптимизации различных
видов обмена веществ и нормализации и/или улучшения функционального состояния органов
и систем организма человека (в соответствии с СанПиН 2.3.2.1290-03).
В настоящее время в рамках указанной системы аккредитован орган по
сертификации Системы АНО "Центр сертификации биологически активных добавок
к пище, пищевых добавок и продуктов, полученных из генетически модифицированных
источников", который проводит сертификацию продукции и выдает сертификат соответствия
установленного образца. Упаковка сертифицированной продукции может маркироваться
Знаком соответствия системы установленного образца.
Таким образом, добровольная система сертификации БАД подтверждает эффективность
и соответствие свойств продукции, декларированных производителем или импортером,
защищает права потребителей в отношении приобретения продукции ненадлежащего качества,
опасной для жизни и здоровья, позволит производителю информировать своего потребителя
не только о безопасности продукции и количественном содержании биологически активных
компонентов в БАД, но и об эффективности БАД в соответствии с заявленными свойствами.
Это будет содействовать потребителям в компетентном выборе продукции, а потребительский
рынок будет защищен от недобросовестных производителей и наплыва продукции ненадлежащего
качества («БАД в зеркале законодательства» О.Анисимова, А. Шарафанович).
Практическая часть
Ситуационная задача
Компания X работает в области сетевого
маркетинга на рынке производства и распространения биологически активных добавок
(БАД) к пище. На интернет-сайте этой компании публикуется информация о продукции
с описанием благотворного влияния БАДов на организм человека. Фирма заверяет, что
«для изготовления ее препаратов используются только растения, которые были выращены
в естественных природных условиях в наиболее экологически чистых регионах мира,
отобранных по результатам специально проводимых исследований…» На сайте можно оформить
заказ на продукцию с наличным или безналичным расчетом и доставкой курьером, заказ
оформляется только в случае заказа 3 и более наименований товара. В разделе «Отзывы
людей, использовавших продукцию компании X» размещена информация такого
рода:
Ирина С., Харьков
«В диагнозе, зафиксированном в заключении ЦНИИ
ОЗДП, вегетососудистая дистония с сильной головной болью, тошнотой и рвотой, потерей
сознания. Периодичность приступов два-три раза в месяц. Мигрень, хронический тонзиллит.
Боли в области сердца. В 1997 году начала принимать препараты X. Приступов головной боли
больше не наблюдалось. Постепенно ушли боли в области сердца. Общее самочувствие
великолепное. Спасибо продукту!»
Вопросы к задаче
1.
Какое нарушение условий реализации БАД допустила компания Х? Каким
законом регламентирована их реализация?
2.
По каким статьям Федерального закона о рекламе допущены нарушения?
3.
Какова ответственность компании Х за нарушение Федерального закона
о рекламе?
Решение
1.
Компания Х реализует БАДы не через аптечные учреждения, специализированные
магазины по продаже диетических продуктов или продовольственные магазины, а через
сетевые поставки с курьером, что недопустимо согласно Постановлениям Главного государственного санитарного врача РФ от 17
апреля 2003 г. N 50 "О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил
и нормативов СанПиН 2.3.2.1290-03".
2.
Пункты 1,2 статьи 24 Федерального закона от 13 марта 2006 г. N 38-ФЗ
"О рекламе" (с изменениями от 18 декабря 2006 г., 9 февраля, 12 апреля,
21 июля, 1 декабря 2007 г., 13 мая 2008 г):
Реклама биологически
активных добавок и пищевых добавок не должна:
1)создавать впечатление о том, что они являются лекарственными средствами
и (или) обладают лечебными свойствами;
2) содержать ссылки на конкретные случаи излечения людей, улучшения
их состояния в результате применения таких добавок;
3. Нарушение законодательства
Российской Федерации о рекламе влечет за собой ответственность в соответствии с
гражданским законодательством. Лица, права и интересы которых нарушены в результате
распространения ненадлежащей рекламы, вправе обращаться в установленном порядке
в суд или арбитражный суд, в том числе с исками о возмещении убытков, включая упущенную
выгоду, о возмещении вреда, причиненного здоровью физических лиц и (или) имуществу
физических или юридических лиц, о компенсации морального вреда, о публичном опровержении
недостоверной рекламы (контррекламе).
Суммы штрафов за нарушение
законодательства Российской Федерации о рекламе и неисполнение предписаний антимонопольного
органа зачисляются в бюджеты бюджетной системы Российской Федерации в следующем
порядке:
1) в федеральный бюджет -
40 процентов;
2) в бюджет субъекта Российской
Федерации, на территории которого зарегистрированы юридическое лицо или индивидуальный
предприниматель, допустившие нарушение законодательства Российской Федерации о рекламе,
- 60 процентов.
Заключение
Как отмечают в Письмо Федеральной службы по надзору в сфере защиты
прав потребителей и благополучия человека и Федеральной службы по контролю за оборотом
наркотиков от 24 сентября, 1 октября 2004 г. NN 0100/1565-04-32, ВЧ-3563 "О
взаимодействии при осуществлении надзора (контроля) за производством и оборотом
БАД", основными нарушениями при производстве и обороте БАД являются:
- реализация биологически активных добавок к пище, в том числе в аптечной
сети, без сопроводительных документов - регистрационных удостоверений (или санитарно-эпидемиологических
заключений) и удостоверений о качестве и безопасности (на каждую партию продукции);
- несоответствие информации на этикетке, согласованной при регистрации,
требованиям действующего законодательства;
- несоответствие продукции по содержанию основных биологически активных
веществ, декларированных производителем в технической документации, на этикетках;
- различные нарушения при рекламе БАД;
- нарушение условий реализации БАД.
Одна из основных проблем в области оборота биологически активных добавок
к пище по-прежнему связана с вопросами рекламы БАД и реализации БАД с помощью прямых
продаж (сетевые компании, телемагазины и т.п.).
Решением проблемы некачественных БАД занимаются государственные органы,
в то же время население становится все более осведомленным о правонарушениях в этой
области и более внимательным к поставщикам БАД. Многие рекламные и маркетинговые
приемы компаний, занимающихся оборотом недоброкачественных и небезопасных БАДов,
стали известны потребителям и не вызывают у них желания купить такой продукт. Это
дает надежду, что в будущем рынок БАДов станет более легальным и будет выполнять
немаловажные функции в сфере здравоохранения и улучшения качества жизни граждан.
Список используемой литературы
Нормативно-правовые акты
1.
Федеральный закон от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом
благополучии населения"
2.
Федеральный закон от 2 января 2000 г. N 29-ФЗ "О
качестве и безопасности пищевых продуктов"
3.
Федеральный закон от 13 марта 2006 г. N 38-ФЗ "О
рекламе" (ст.25 Реклама биологически активных добавок и пищевых добавок, продуктов
детского питания)
4.
Постановление Главного государственного санитарного
врача РФ от 15 августа 2003 г. N 146 "О санитарно-эпидемиологической экспертизе
биологически активных добавок"
5.
Приказ Министерства здравоохранения и социального
развития РФ от 19 октября 2007 г. N 657 "Об утверждении Административного регламента
Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
по исполнению государственной функции по государственной регистрации впервые внедряемых
в производство и ранее не использовавшихся химических, биологических веществ
6.
Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы
СанПиН 2.3.2.1290-03"Гигиенические требования к организации производства и
оборотабиологически активных добавок к пище (БАД)" (утв. Главным государственным
санитарным врачом РФ 17 апреля 2003 г.)
7.
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере защиты
прав потребителей и благополучия человека от 26 апреля 2006 г. N 0100/4776-06-32"О
системе добровольной сертификации биологически активных добавок к пище"(с изменениями
от 7 июня 2006 г.)
8.
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере защиты
прав потребителей и благополучия человека от 7 июня 2006 г. N 0100/6272-06-32"Об
усилении надзора за оборотом биологически активных добавок к пище (в доп. к письму
от 26.04.2006 N 0100/4776-06-32)"
9.
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере защиты
прав потребителей и благополучия человека и Федеральной службы по экономическим
и налоговым преступлениям от 17, 31 августа 2004 г. NN 0100/1130-04-32, 1/5333 "О
взаимодействии при осуществлении надзора (контроля) за производством и оборотом
БАД"
10.
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере защиты
прав потребителей и благополучия человека и Федеральной службы по контролю за оборотом
наркотиков от 24 сентября, 1 октября 2004 г. NN 0100/1565-04-32, ВЧ-3563 "О
взаимодействии при осуществлении надзора (контроля) за производством и оборотом
БАД"
Дополнительная литература
1.
Научно-практический комментарий к Федеральному закону
"О качестве и безопасности пищевых продуктов" (постатейный)
2.
Жданович Т.Г., Шевченко О.А. Комментарий (постатейный)
к Федеральному закону от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом
благополучии населения" - Система "ГАРАНТ", 2006 г.
3.
БАД в зеркале законодательства (О. Анисимова, А.
Шарафанович, "Российские аптеки", N 22, ноябрь 2007 г.